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平成16年4月19日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
一般名:その他の輸液用器具(連結管) 販売名:ニプロエクステンションチューブ
対象製品ロット: 品番 ロット PB-EX2- 60MH 03LS15 04AS12 04BS17 PB-EX2-100MH 03JS22 03KS11 03KS12 03LS15 03LS16 04AS16 04BS13 PB-EX2- 60MTL 04BS21 数 量:23,000セット 出 荷 期 間:2003年11月25日から2004年3月23日
会社の名称 :ニプロ株式会社 会社の住所 :大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 薬事の業態 :医療用具輸入販売業 営業所名称 :ニプロ株式会社 営業所所在地 :大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 業許可番号 :27BY0044号
医療機関より、本品使用中にルアーコネクターとチューブが離脱したと のご報告を頂きました(患者様の健康被害はありませんでした)。 弊社にて在庫品等を調査致しました結果、当該接続部の接着強度に関し 、下限規格(約0.98kg)は満たしておりましたが、接近したものが発見されまし たことから、弊社と致しましては、患者様の安全を第一に考え、自主回収する ことと致しました。
使用中に離脱した場合、液漏れ等の不具合が考えられますが、本品は、 医療機関の管理下で使用されるもので、直ちに看護師等による適切な処置を 講ずる事が可能であり、患者様に重篤な健康被害発生の可能性は少ないと 思われます。 尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
2004年4月19日
主に輸液に用いるチューブで、他医療機器との接続、延長、連結に使用 します。
当該製品を納入いたしました医療機関及び代理店に対し、回収する旨を 文書にて通知の上、回収を行います。 尚、納入した医療機関及び代理店は、全ては弊社にて把握しております。
電話番号:06-6375-6738 FAX番号 :06-6375-0171 担当者 :品質統括部 芳田 豊司