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一般名及び販売名
一般的名称 : 滅菌済み輸液セット 販 売 名 : JMS輸液セット
対象ロット、数量及び出荷時期
品 番 : JY-A600KC 対象ロット : 041012.86 出荷数量 : 21,000本 出荷時期 : 平成16年12月2日〜平成17年1月12日
製造業者等名称
会社の名称 : 株式会社ジェイ・エム・エス 本社所在地 : 広島市中区加古町12番17号 薬事の業態 : 医療用具製造業 製造所の名称 : 株式会社ジェイ・エム・エス千代田工場 製造所の所在地 : 広島県山県郡北広島町新氏神10番地 製造業許可番号 : 34BZ0094
回収理由
当該製品におきまして、医療機関より開封時に点滴筒からチューブが抜けたとの報告を 受けました。 確認した結果、点滴筒とチューブの接続部分に接着剤が塗布されていないことが判り ましたので、同製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、静脈注射用医薬品を輸注する器具であり、製品の開封段階あるいは、患者へ 接続される前のプライミング段階で確認できるため、健康被害が発生する可能性は 少ないと考えます。 尚、本事象による健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成17年3月17日
効能・効果又は用途等
静脈注射用医薬品を輸注する器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ1回限りの 使用で使い捨てるものである。
その他
当該医療用具の出荷の記録に従い、納入した卸及び医療機関に対して回収を行う旨を文書 及び訪問によって通知し、当該ロットの回収を行います。
担当者名及び連絡先
連 絡 先:株式会社ジェイ・エム・エス 〒730-8652 広島市中区加古町12番17号 担当者氏名:薬事・品質保証 広瀬, 大津 TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948