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一般名及び販売名
一般名:トロンビン 販売名:トロンビン「科薬」
対象ロット、数量及び出荷時期
10バイアル/1箱 5,000単位/1バイアル G3008 1216 箱 J3012 1187 箱 A4002 1191 箱 G4004 1134 箱 K4008 1190 箱 10,000単位/1バイアル K3007 1234 箱 E4003 1242 箱 I4005 1039 箱 出荷時期:平成15年10月3日〜平成17年1月21日
製造業者等名称
会社の名称 : 株式会社 科薬 本社の所在地 : 東京都板橋区舟渡2丁目8番16号 製造所の名所 : 株式会社 科薬 埼玉工場 製造所の所在地 : 埼玉県入間郡大井町大字亀久保1130−4 薬事の業態 : 医薬品製造業 許可番号 : 11AZ0067
回収理由
トロンビン「科薬」の原薬である日本薬局方トロンビン(製造専用)の製造工程で使用 されている塩酸ベンズアミジンがトロンビン原薬中に残存していることが判明したと、 輸入販売業者より連絡を受けたため、対象ロットを自主回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
トロンビン原薬1mg中に残存する塩酸ベンズアミジン量は最大で0.14mgで、当該 トロンビン原薬を用いて製造した製剤1バイアル中には5,000単位で約1mg、 10,000単位では約2mgとなります。 一般的な1日最大投与量である20,000単位中に残存する塩酸ベンズアミジンは 約4mgとなります。塩酸ベンズアミジンの製品安全性データシートに記載されている マウス腹腔内投与のLD50は580mg/kgであること、また、ヨーロッパでは同じ工程に よるトロンビン原薬を使用した製品が流通しておりその使用による健康被害の報告は 受けていないことから、重篤な健康被害の可能性は低いものと考えます。 また、回収の対象となるロットは平成15年10月から出荷しており、現在までに本製剤による 健康被害等に関する連絡は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年1月25日
効能・効果又は用途等
通常の結紮によって止血困難な小血管、毛細血管及び実質臓器からの出血(例えば、 外傷に伴う出血、手術中の出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後の出血、鼻出血及び 上部消化管からの出血など)
その他
出荷先の医療機関はすべて把握できております。
担当者名及び連絡先
連 絡 先 株式会社 科薬 埼玉工場 埼玉県入間郡大井町大字亀久保1130−4 担 当 者 回収処理責任者 宮田 涼子 電話番号 049−261−1077 FAX 049−267−4194