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一般名及び販売名
一般的名称:電動式手術台 販売名:外科用手術台 DR−8600
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: DR−8600−A ETA07001、ETA07002、ETA09001、ETA09002、ETA12001、ETB01001、ETB01002、 ETB02001、ETB02002、ETB02004、ETB03001、ETB03002、ETB04001、ETB06001、 ETB06002、ETB09001、ETA03001 DR−8600−B ETA07001、ETA07002、ETA09001、ETA10001、ETA12001、ETA12002、ETA12003、 ETA12004、ETB02001、ETB02002、ETB02003、ETB02004、ETB03002、ETB04001、 ETB05001、ETB05002、ETB05003、ETB06002、ETB07001、ETB07002、ETB08001、 ETB09001、ETB09002、ETA02001 数量:41台 出荷時期:平成13年7月〜平成14年9月
製造業者等名称
名 称:タカラメディカル株式会社 所在地:兵庫県尼崎市額田町5番15号 許可の種類:医療用具製造業、医療用具修理業 許可年月日及び許可番号:平成14年9月13日、28BZ0093
回収理由
患者への健康被害は無かったが、国内の医療機関において、手術台のテ-ブルトップが 2〜5cm下がる現象が1件発生した。 このことについて、当該実機で評価試験を実施したが、再現出来なかった。 当該医療機器は、特殊な構造の昇降シリンダ-であり、何らかの要因でオーリングの油潤滑切れの 状態になった場合、シリンダ-の異常状態が生じる可能性があることが分かった。 これは通常起こらない状態と考えるが、万一にも何らかの原因で起こることがないよう、 構造が異なる昇降シリンダ-に改修する。
危惧される具体的な健康被害
本現象が起こったとの報告は当該一件のみで、当該実機でも再現出来なかった様に 通常起こらない現象である。 また、起こりえる条件としては、暫く使用しない(動かさない)状態におかれて何らかの 原因で油潤滑が切れた場合に起こる可能性があるため、始業時にフルストロ-クで昇降シリンダ-を 動作させて油潤滑させる事で予防出来る。 「始業前の運転を行っていただく」旨を記した【お知らせ】を当該医療機器の 納入医療機関に配付の上告知する。 以上から重篤な健康被害発生の恐れは低いと考える。 これは、構造の異なる昇降シリンダ-に改修することにより、このような危惧の 発生を防止できる。 尚、当該ロット以降は、構造の異なる昇降シリンダ-を採用しており、本現象は起こらない。 尚、現在までに医療機関において健康被害の報告は受けていない。
回収開始年月日
平成16年10月1日
効能・効果又は用途等
本機は一般外科用手術台として、手術及び治療に使用する装置である。
その他
納入された医療機関は全て把握しており、「始業前の運転を行っていただく」 お知らせ文書を配付して告知する。 また、医療機関に赴いて改修を実施する。
担当者名及び連絡先
連絡先:タカラメディカル株式会社 兵庫県尼崎市額田町5番15号 技術部品質保証グル−プ TEL:06−6499−3461 FAX:06−6499−3097 担当者氏名:濱 田 充 伸