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一般名及び販売名
一般的名称: 診療用照明器 販売名 : ルナビューED
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: <CL10タイプ> JL001〜JL010、KA001〜KA050、KB001〜KB030、KC001〜KC070 KD001〜KD013、KD016〜KD027、KD029〜KD041、KD044〜KD079 KE001〜KE070、KG001〜KG069、KG071〜KG100、KH001〜KH150 KI001〜KI100、KJ001〜KJ100、KK001、KK002、KK005〜KK034 KK041〜KK052、KK061〜KK064、KL001〜KL020、LB001、LB002 LB019〜LB050、LC001、LC002、LC010〜LC045、LC048〜LC055 LC058〜LC130、LD001〜LD005、LD009〜LD100、LE001〜LE100 LF001〜LF058、LF061〜LF083、LF087〜LF100、LG001〜LG030 LG035〜LG069、LG072〜LG107、LG115〜LG100、LH001〜LH009 LH012.LH013、LH024〜LH035、LH038〜LH092、LH096〜LH099 LI001〜LI029、LI032〜LI098、LI100 LJ001〜LJ056、LJ058〜LJ061、LJ064〜LJ074、LJ076〜LJ099 MA001〜MA030、MA032〜MA046、MB001〜MB032、MB034〜MB050 MD001〜MD013、MD016〜MD025、MD030〜MD050、ME001〜ME050 MF001〜MF012、MF014〜MF049、MH001〜MH026、MI001〜MI050 MJ001〜MJ049、MK071〜MK074、MK076〜MK080、NB002〜NB014 NB016〜NB031、NB035〜NB061、NB064〜NB066、NB069〜NB078 NB080〜NB149、NB151〜NB154、NC001〜NC064、NC066 NC069〜NC077、NC080〜NC098、ND051〜ND096、ND099〜ND100 NE001〜NE007、NE009〜NE090、NI0001〜NI052、NI055 NJ0001〜NJ0027、NJ0030〜NJ0039、OA0001〜OA0021 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製造業者等名称
製造所の名称 : 株式会社モリタ製作所 久御山工場 製造所の所在地: 京都府久世郡久御山町大字市田小字新珠城190 事業の業態 : 医療用具製造業 業許可番号 : 26BZ0131
改修理由
弊社診療用照明器(販売名:ルナビューED)と同構造を持つ関連会社の診療用照明器に おいて、治療中に当該診療用照明器の部品である樹脂製フロントカバーが落下し、 そのフロントカバーが患者の唇に当たり前歯で唇の裏側を少し切ったという事例が あり改修を行う旨の連絡を受けました。 よって、関連会社同様に使用者に注意文書を配布し注意喚起を行うと共に、 フロントカバーが落下しないよう落下防止部品を追加する改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
歯牙切削中に落下した場合、口腔内を傷つける可能性がありますが、当該部品は樹脂製で 重量が80gと軽量ですので重篤な健康被害はないものと考えます。
改修開始年月日(情報提供開始日)
平成16年9月15日
効能・効果又は用途等
診療において使用する医療用照明器具
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、 改修を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先 : 株式会社モリタ製作所 京都府京都市伏見区東浜南町680 担当者名 : 薬事管理部 岡上吉秀、土田忠行 電話番号 : 075-605-2316(直通) FAX : 075-605-2353