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一般名及び販売名
一般的名称:歯科用手術灯(歯科用照明器) 販売名 :ルナビューEDライト
対象ロット、数量及び出荷時期
ルナビューEDライト搭載ユニット 製造番号:(1)シグノLX−1タイプII型 Ser.No.(5001〜5270、5273〜6350、6352〜6380、 6384〜6837) (2)シグノLX−1タイプCORE型 Ser.No.(7001〜8458) (3)シグノLX−1タイプHM型 Ser.No.(1001〜2756) (4)シグノGR型 Ser.No.(1001〜1590、1592〜2727、2729〜3434) (5)シグノタイプG30型 Ser.No.(1001〜1754,1756〜1830、1832〜1855、 1857〜1865、1867〜1964、1966〜2991、 2993〜3470、3472〜4055、4057〜4191、 6001〜6080) (6)アクタスタイプEC型 Ser.No.(1001〜1040,1042〜1060、1062〜1117、 1119〜1129、1132、1133、1140〜1152、 1155〜1166、1169〜1179、1186〜1189、 1204〜1209、1212〜1223、1240〜1245、 1250〜1259、1271〜1277、1288〜1299、 1304〜1312、1320〜1329、1331〜1349、 1358〜1379、1383〜1389、1398、1399、 1413、1414、1422〜1453、1464〜1482、 1484〜1507、1509〜1513、1551〜1567、 1570〜1584、1590〜1592、1600〜1615、 1617〜1649、1653〜1662、1666〜1672、 1679〜1682、1685〜1692、1694〜1727、 1730〜1772、2001〜2020) (7)アクタスタイプECi型 Ser.No.(1001〜1071,2001〜2020) 出荷数量:11,410台 出荷時期:平成8年4月 〜 平成16年9月
製造業者等名称
製造所の名称 : 株式会社モリタ東京製作所 製造所の所在地: 埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目1番24号 事業の業態 : 医療用具製造業 業許可番号 : 11BZ0106
回収(改修)理由
弊社歯科用ユニットにおいて、歯科治療中に当該歯科用手術灯(歯科用照明器)の部品で ある樹脂製フロントカバーが落下し、そのフロントカバーが患者の唇に当たり前歯で 唇の裏側を少し切ったとの報告を国内医療機関より受けました。 よって、使用者に注意文書を配布し注意喚起を行うと共に、フロントカバーが落下 しないよう落下防止部品を追加する改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
歯牙切削中にカバーが落下した場合、口腔内を傷つける可能性がありますが、当該部品は 樹脂製で重量が80gと軽量である為、重篤な健康被害はないものと考えます。 なお、これまでに重篤な健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
回収(改修)開始年月日
平成16年9月13日(注意文書の発送9月3日)
効能・効果又は用途等
歯科診療時に口腔内を照明する装置
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、 文書にてご通知の上、回収(改修)を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先 : 株式会社モリタ東京製作所 埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目1番24号 担当者名 : 薬事管理室 古山俊一 電話番号 : 048-855-5023(直通) FAX : 048-855-4142