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一般名及び販売名
(1)一般名 乾式臨床化学自動分析装置 販売名 ビトロス250ケミストリーシステム (2)一般名 乾式臨床化学自動分析装置 販売名 ビトロス950ケミストリーシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)カタログ番号 850349 装置の製造番号 25013351、25015518、25016153、25013485、25016154、25011037、 25015790*、25016076*、25013349*、25013345*、25010159*、 25015550*、25015715*、25016113*、25012300*、25015340*、 25015676*、25016010*、25010595*、25015711*、25015938*、 25015553*、25015673*、25016329*、25015813*、25015791*、 25013744*、25016057*、25012329*、25013151*、25012358*、 25013076*、25013457*、25015341*、25016055*、25013347*、 25011017*、25016063*、25013435*、25014333*、25015572*、 25016090*、25013348*、25015815*、25013034*、25015602*、 25011298*、25011318*、25013047*、25016107*、25015551*、 25016313*、25015816*、25014334*、25015576*、25015338*、 25015714*、25015575*、25013686*、25014336*、25012291*、 25015635*、25015660*、25015574*、25013058*、25015710*、 25015998*、25015975*、25016085*、25014338*、25013158*、 25016027*、25012299*、25015719*、25014331*、25015972*、 25013712*、25013177*、25015638*、25015935*、25015712*、 25015520*、25015517*、25013730*、25010490*、25011186*、 25011807*、25015950*、25011335*、25011321*、25013630*、 25016141*、25013080*、25010792*、25015519*、25011808*、 25010521*、25011013*、25016112*、25013038*、25012401*、 25013235*、25015346*、25010662*、25016051*、25016324*、 25013000*、25011787*、25010838*、25016034*、25016143*、 25016354*、25013700*、25010948*、25013647*、25016147*、 25015521*、25013636*、25015981*、25013729*、25013350*、 25015717*、25016033*、25011280*、25010519*、25015979*、 25014330*、25012612*、25013743* 出荷数量 129* 出荷時期 1994年11月〜2004年8月* (2)カタログ番号 850363 装置の製造番号 9501107、 9500376*、9500959*、9501731*、9501853*、9500339*、 9500192*、9500377*、9501325*、9501841*、9500956*、9501088*、 9500360*、9501838*、9500029*、9501104*、9501077*、9500291*、 9501089* 出荷数量 19* 出荷時期 1995年12月〜2004年3月*
製造業者等名称
名 称 : オーソ・クリニカル・ダイアグノステイックス株式会社 所 在 地 : 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 千代田ファーストビル西館 許可の種類 : 医療用具輸入販売業 許可番号 : 13BY6596 輸入先製造元: オーソ・クリニカル・ダイアグノステイックス社 (米国)
回収理由
平成16年7月29日に当該製品のC反応性蛋白(CRP)測定用計算フロッピーディスクのプロ グラムに間違いがあり、結果が“No Result”になるとの情報を輸入先製造元から入手し ました。弊社にて原因究明したところ、輸入先製造元でCRP測定用スライドの製造時に製 造ロットと異なる当該医療用具のCRP測定用の計算プログラムを記憶したフロッピーディ スクを送付し、このフロッピーディスクを当該医療用具にインストールしたために、不具 合が生じたことが判明しました。 この不具合は、当該医療用具の誤ったCRP測定用計算プログラムを正しいプログラムに修 正することにより回避できますので、プログラムの改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
該当するCRP測定用スライドを用いて当該医療用具にて測定した場合、測定結果は表示さ れず、“No Result”と表示されます。従って健康被害を引き起こす可能性は極めて低 いと考えております。 なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成16年7月22日
効能・効果又は用途等
被検体として血清、血漿又は尿を用いて、臨床生化学検査に使用します。
その他
納入いたしました医療機関等は、全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の 上、改修を実施いたしております。
担当者名及び連絡先
連 絡 先 : オーソ・クリニカル・ダイアグノステイックス株式会社 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 千代田ファーストビル西館 担当者氏名 : 機器サービスセンター 半田 武夫 電話番号 : 03-4411-6831 FAX番号 : 03-4411-7773