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一般名及び販売名
(1)一般名:外科用X線装置 販売名:BV25シリーズ もしくはBVシリーズ (2)一般名:外科用X線装置 販売名:外科用X線テレビ装置 BV25E もしくは外科用X線テレビ装置 BV25シリーズ (3)一般名:外科用X線装置 販売名:外科用X線テレビ装置BV29 もしくはモービルイメージングシステム BV2シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)販売名:BV25シリーズもしくはBVシリーズ 対象ロット:すべての装置 数量: 461 台 出荷時期:1984年6月から1996年10月 (2)販売名:外科用X線テレビ装置 BV25Eもしくは外科用X線テレビ装置 BV25シリーズ 対象ロット:すべての装置 数量: 200台 出荷時期:1988年2月から2001年12月 (3)販売名:外科用X線テレビ装置BV29もしくはモービルイメージングシステム BV2シリーズ 対象ロット:すべての装置 数量: 107台 出荷時期:1991年7月から2002年9月
製造業者等名称
輸入販売業者 営業所の名称: フィリップスメディカルシステムズ株式会社 営業所の所在地:東京都港区港南2−13−37 フィリップスビル 医療用具輸入販売業の許可番号: 13BY6087 許可日:平成16年4月26日 製造元:フィリップスメディカルシステムズ ネーデルランド B.V (オランダ)
回収理由
製造元からの情報によると,モービルイメージングシステム BV2シリーズにおいて、 Cアームの上下動ができなくなる故障が発生しました。 調査したところ、装置内部の支柱固定用ネジが脱落していることが判明しました。 これは過去20年で2例目、いずれも国外での発生です。 製造元では発生の可能性が極めて低いものの、同様の機械的構造を有する類似の装置も 含めてネジ緩み防止の対策を施すよう輸出先に指示しました。 弊社では製造元の指示どおり対策を実施することとしました。 ( Cアーム:X線発生装置とイメージインテンシファイアが取り付けられた 部分でC型である。検査の際、患者様はC型のアーム中央部に位置する。)
危惧される具体的な健康被害
ネジ脱落で装置のCアームは上下できなくなります。Cアームが下がってくることは 無いので、万一、使用中に故障したとしても患者様や操作者に危害が 加わることはありません。 また、Cアームの左右方向のストッパがきかなくなり、振れが大きくなることがあります。 故障装置を移動する際には通常の装置の移動手順に従い、Cアームを中央の位置にして ゆっくりと動かしますがCアームの横揺れで周辺にぶつかる可能性があります。 なお、これまで国内外で健康被害の発生はありません。
回収開始年月日
2004年7月6日(情報提供開始)
効能・効果又は用途等
(1)販売名:BV25シリーズ もしくはBVシリーズ 本装置は外科用X線装置である.可動型透視機能付X線装置であり主として 整形外科用あるいはバイオプシー検査等のモニタ用に使用されるものであり、 もっぱら透視時のビデオ画像メモリー装置を外部記憶装置として使用する。 (2)販売名:外科用X線テレビ装置 BV25E もしくは外科用X線テレビ装置 BV25シリーズ 本装置は外科用X線装置である.可動型透視機能付X線装置であり主として 整形外科用あるいはバイオプシー検査等のモニタ用に使用される。 もっぱら透視および画像メモリー装置を組み込んでデジタル撮影あるいは 画像記録用として用いられる。 (3)販売名:外科用X線テレビ装置BV29 もしくはモービルイメージングシステム BV2シリーズ 本装置は可動型、デジタル画像処理機能(オプション)付X線透視撮影装置であり、 主として整形外科用に使用される他インターベンショナル技法にも使用される。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
担当者名及び連絡先
連絡先:フィリップスメディカルシステムズ株式会社 品質システム管理部 東京都港区港南2丁目13番37号 フィリップスビル 電話:03-3740-3213 担当者:山田清秋