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2004年6月23日作成
2004年6月25日訂正(*)
医療用具回収の概要
(クラスII)
1)一般的名称:個人用透析装置 販売名:個人用透析装置DBB−73 承認年月日:平成14年3月27日 承認番号:21400BZZ00123000 2)一般的名称:透析用監視装置 販売名:透析用監視装置DCS−73 承認年月日:平成14年3月27日 承認番号:21400BZZ00124000
1)対象型式:DBB−73 対象ロット(製造番号): 61001-01〜10, 62001-01〜10, 62002-01〜10, 62003-01〜10, 62004-01〜10, 62005-01〜10, 62006-01〜10, 62007-01〜10, 62008-01〜10, 62009-01〜10, 62010-01〜10, 63001-01〜10, 63002-01〜10, 63003-01〜10, 63004-01〜10, 63005-01〜10, 63006-01〜10, 63007-01〜10, 63008-01〜10, 63009-01〜10, 63010-01〜10, 63011-01〜10, 63012-01〜10, 64001-01, (但し、次の製造番号の装置は対象外です。 62005-05, 62009-06, 63001-02, 63007-02, 63008-03, 63008-04, 63008-05, 63009-01, 63012-09) 出荷時期:平成14年6月から平成16年6月 回収(改修)対象数量:222台 2)対象型式:DCS−73 対象ロット(製造番号): 62001-01〜10, 62002-01〜10, 62003-01〜10, 62004-01〜10, 62005-01〜10, 62006-01〜10, 62007-01〜10, 62008-01〜10, 62009-01〜10, 62010-01〜10, 62011-01〜10, 62012-01〜10, 62013-01〜10, 62014-01〜10, 62015-01〜10, 62016-01〜10, 62017-01〜10, 62018-01〜10, 62019-01〜10, 62020-01〜10, 62021-01〜10, 62022-01〜10, 62023-01〜10, 62024-01〜10, 62025-01〜10, 62026-01〜10, 62027-01〜10, 62028-01〜10, 62029-01〜10, 62030-01〜10, 62031-01〜10, 62032-01〜10, 62033-01〜10, 62034-01〜10, 62035-01〜10, 62036-01〜10, 62037-01〜10, 62038-01〜10, 62039-01〜10, 62040-01〜10, 62041-01〜10, 62042-01〜10, 62043-01〜10, 62044-01〜10, 62045-01〜10, 62046-01〜10, 62047-01〜10, 62048-01〜10, 62049-01〜10, 62050-01〜10, 62051-01〜10, 62052-01〜10, 62053-01〜10, 62054-01〜10, 62055-01〜10, 62056-01〜10, 62057-01〜10, 62058-01〜10, 62059-01〜10, 62060-01〜10, 62061-01〜10, 62062-01〜10, 62063-01〜10, 62064-01〜10, 62065-01〜10, 62066-01〜10, 62067-01〜10, 62068-01〜10, 62069-01〜10, 62070-01〜10, 62071-01〜10, 62072-01〜10, 63001-01〜10, 63002-01〜10, 63003-01〜10, 63004-01〜10, 63005-01〜10, 63006-01〜10, 63007-01〜10, 63008-01〜10, 63009-01〜10, 63010-01〜10, 63011-01〜10, 63012-01〜10, 63013-01〜10, 63014-01〜10, 63015-01〜10, 63016-01〜10, 63017-01〜10, 63018-01〜10, 63019-01〜10, 63020-01〜10, 63021-01〜10, 63022-01〜10, 63023-01〜10, 63024-01〜10, 63025-01〜10, 63026-01〜10, 63027-01〜10, 63028-01〜10, 63029-01〜10, 63030-01〜10, 63031-01〜10, 63032-01〜10, 63033-01〜10, 63034-01〜10, 63035-01〜10, 63036-01〜10, 63037-01〜10, 63038-01〜10, 63039-01〜10, 63040-01〜10, 63041-01〜10, 63042-01〜10, 63043-01〜10, 63044-01〜10, 63045-01〜10, 63046-01〜10, 63047-01〜10, 63048-01〜10, 63049-01〜10, 63040-01〜10, 63051-01〜10, 63052-01〜10, 63053-01〜10, 63054-01〜10, 63055-01〜10, 63056-01〜10, 63057-01〜10, 63058-01〜10, 63059-01〜10, 63060-01〜10, 63061-01〜10, 63062-01〜10, *64001-01〜10, (但し、次の製造番号の装置は対象外です。 63047-05, 63056-10, 63059-09, 63059-10, 63062-06, 63062-07, 63062-08) 出荷時期:平成14年7月から平成16年6月 回収(改修)対象数量:1,343台
会社の名称:日機装株式会社 本社の所在地:東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号 薬事の業態:医療用具製造業、医療用具輸入販売業 製造所の名称:日機装株式会社静岡製作所 製造所の所在地:静岡県榛原郡榛原町静谷498番1 製造業許可番号:22BZ0065
当該装置においてパワーユニットのヒューズ管が切れる不具合が発生いたしました。 調査の結果、不良品のヒューズホルダーが混入したため、ヒューズホルダーが 過熱してヒューズ管の溶断に至ったことが分かりました。 このため、該当ロットの製品の点検を行い、不良品のヒューズホルダーの回収(改修)を行います。 回収(改修)内容はヒューズホルダーの交換ですが、作業を確実に遂行するためにパワーユニット全体を交換いたします。
1台のパワーユニットに回収(改修)対象ヒューズホルダーはF1、F2及びF3の3個あります。 F1及びF2は交流100V入力回路に、F3はヒーター電源回路に使われています。 当該不具合が透析治療中に発生した場合、次の状態になります。 1)ヒューズホルダーF1あるいはF2が切れた場合 交流電源が切れると同時にバッテリーによる運転に自動的に切り替わります。 切り替わる時には、ブザーが鳴り、外部表示灯(赤色)が点灯して知らせます。 画面上には「透析停止」、「バッテリー運転」が表示されます。 バッテリー運転では、透析液の供給は停止しますが、血液ポンプなどの体外循環部の動作と監視は継続されますので、 血液の流れは停止することが無く、患者さんの体外循環への影響はありません。 2)ヒューズホルダーF3が切れた場合 ヒーター電源が切れるため透析液温度が上がらず「透析液温度下限警報」が発生します。 この時、ブザーが鳴り、外部表示灯(赤色)が点灯して知らせます。 この警報により、透析液の供給は停止しますが、血液ポンプなどの体外循環部の動作と監視は継続されますので、 血液の流れは停止することが無く、患者さんの体外循環への影響はありません。 いずれの状態でも、患者さんはすぐに医療機関スタッフの監視下に置かれることになるため、 医療機関スタッフにより適切な処置を受けることができます。 したがって、患者さんに重篤な健康被害をおよぼすことはないと考えます。 なお、現在までに健康被害の報告はありません。 また、当該回収対象ヒューズホルダーは、難燃性樹脂(自己消火性の樹脂)を使用していますので、 ヒューズが過熱により切れる状況になってもヒューズホルダーから出火することは有りません。
平成16年6月22日
1)DBB−73 本装置は透析監視機能、除水量制御機能及び透析液調製機能を備え、透析治療に用いられます。 2)DCS−73 本装置は透析監視機能及び除水量制御機能を備え、透析治療に用いられます。
納入先はすべて特定されており、納入した卸及び医療機関に対して回収(改修)を行う旨を 電話、訪問または文書により連絡し、当該製品の回収(改修)を行います。
連絡先:日機装株式会社 〒150-8677東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号 担当者氏名:医療機器カンパニー学術情報部 吉田政司 TEL:03-3443-3754、FAX:03-3443-4965 E-mail:M.Yoshida@nikkiso.co.jp