一般名及び販売名

一般名：ダルテパリンナトリウム 
販売名：リザルミン注１０００ 

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　　　数量　　　　　　製造時期　　　　　出荷時期 
DN０９１　　　　　　７００瓶　　　平成１６年９月　　平成１６年９月 
DN０９１　　　１４，３５０瓶　　　平成１６年９月　　未出荷 

製造業者等名称

会社の名称　　　　  伊藤ライフサイエンス株式会社 
会社の所在地　　　 茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１ 
製造所の名称　　　 伊藤ライフサイエンス株式会社 
製造所の所在地　　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１ 
許可番号　　　　　   ０８ＡＺ６００８ 

回収理由

出荷製品と同一ロットの未出荷品（14,350瓶）の検査においてカビ様異物を
発見いたしました。
また、製造工程を調査したところ、容器に使用する滅菌済みゴム栓を滅菌袋から取り出す
際に使用したハサミが滅菌不良の可能性があることが確認されました。
これについては、現在、詳細な調査を進めておりますが、当該ハサミを消毒用アルコール
で清拭消毒していたため、構造上消毒しきれなかった部分があった可能性があると
考えております。 
従って、全製品（但し、製造した製品は当該ロットのみ）を回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

出荷した７００瓶については、出荷時の検査（全品検査）で異常は認められ
ませんでしたが、カビ様異物の原因となる菌等が混入していた場合、
何らかの感染症等の重篤な健康被害が発生することが危惧されます。
なお、現在までに本品につき、健康被害等に関する連絡は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年１１月９日

効能・効果又は用途等

血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）

その他

本製品の医療機関納入先は全て把握しており、速やかに回収するよう対応します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　伊藤ライフサイエンス株式会社 
　        茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１ 
担当者　　医薬品部　回収処理責任者　　緒形　孝弘 
        　ＴＥＬ　０２９７−４５−６３４２ 
          ＦＡＸ　０２９７−４５−６３５３