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一般名及び販売名
一般的名称:新鮮凍結人血漿 販売名:新鮮凍結血漿「日赤」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:67―5121−7725 数量:160mL 1本 出荷時期:平成16年4月27日
製造業者等名称
製造業者の名称:日本赤十字社 製造業者の所在地:東京都港区芝大門一丁目1番3号 製造所の名称:東京都東赤十字血液センター 製造所の所在地:東京都葛飾区亀有5−14−15
回収理由
献血後情報の対応手順に基づき、複数回献血者において、今回、梅毒血清学的検査の陽性 が判明した供血者のうち、過去1年の間に供血歴が確認され、採血された血液を原料と した輸血用血液製剤で、医療機関において未だ患者に使用されていない製剤があることが 判明したことから、医療機関より対象医薬品を引き取り、回収を行いました。
危惧される具体的な健康被害
当該血液製剤は、未だ患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
平成16年9月10日
効能・効果又は用途等
(1) 血液凝固因子の補充 1) 複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者 2) 血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤が ないか又は血液凝固因子が特定できない場合。
その他
電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。 なお、納入先については全て把握しております。
担当者名及び連絡先
日本赤十字社 事業局血液事業部血液安全課 担当者名:日野 学 連絡先:03−3437−7509