一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：ミニスイングＶＤＲ、ミニスイング２００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル番号：
ミニスイングＶＤＲ

型式番号：ICV0080　（VDR1）
シリアル番号：

　71019042, 71019043, 71049005, 71049012, 71049013, 
　71049014, 71049017, 71049029, 71049035, 71049036, 

　71049079, 71049085, 71049096, 71049097, 71049098, 
　71049099, 71050056, 71050057, 71050058, 71050061, 

　71050063, 71050067, 71050068, 71066034*, 71066044*, 
　71066050*, 71066051*, 71066066*, 71069001, 71069034, 

　71069045, 71069046, 71069047, 71069048, 71069049, 
　71069050, 71069052, 71069055, 71069056, 71078011, 

　71078012, 71078021, 71079009, 71079015, 71079031, 
　71079034, 71079055, 71079056, 71079063, 71079065, 

　71079066, 71079067, 71079068, 71079069, 71079073, 
　71098151, 71098152, 71098153, 71098154, 71098155, 

　71098156, 71098157, 71098158, 71098159, 71098160, 
　71098161, 71098162, 71108063, 71118019, 71119015, 

　71119016, 71119018, 71119020, 71119022, 71119081, 
　71125004*

型式番号：ICV0509　（VDR4）
シリアル番号：

　88021047, 88021048, 88021049, 88021050, 88021086, 
　88022079, 88022080, 88032001, 88032003, 88032004, 

　88032066, 88032068, 88032069, 88032071, 88032072, 
　88041122, 88041123, 88041124, 88041125, 88041127, 

　88050101, 88050104, 88050105, 88051063, 88051064, 
　88051065, 88051067, 88051068, 88051070, 88051071, 

　88051073, 88051074, 88051075, 88082006, 88082007, 
　88082009, 88082011, 88082013, 88082014, 88082015, 

　88082016, 88082018, 88082019, 88082034, 88082036, 
　88082037, 88082038, 88082039, 88082047, 88082049, 

　88090041, 88090042, 88090043, 88090044, 88090046, 
　88090131, 88090133, 88090134, 88090135, 88090136, 

　88101007, 88101022, 88101023, 88101024, 88101026, 
　88101027, 88101032, 88101034, 88101035, 88101036, 

　88101075, 88101076, 88101077, 88101078, 88101080, 
　88102001, 88102002, 88102003, 88102012, 88102024, 

　88102025, 88102027, 88102028, 88102029, 88102034,
　88102035, 88102037, 88102038, 88102039, 88102040,

　88102041, 88102042, 88102043, 88102044, 88102048, 
　88102049, 88102050, 88102051, 88102052, 88102053, 

　88102054, 88102055, 88102062, 88102063, 88102064, 
　88102068, 88102075, 88102078, 88102079, 88102080, 

　88102081, 88102082, 88102084, 88102085, 88102095, 
　88102097, 88102098, 88102099, 88102101, 88102102, 

　88102103, 88102105, 88102106, 88102107, 88102108, 
　88102110, 88102111, 88102112, 88102113, 88102114, 

　88102115, 88102116, 88102117
 
対象数量：209台
販売時期：平成11年4月〜平成16年4月

　※上記には、承認申請のための治験のための製品6台を含みます。
　　治験の実施時期：平成8年12月〜平成9年10月


ミニスイング２００

型式番号：ICV0081　(200) 
シリアル番号：

　70010149, 70010150, 70010151, 70020115, 70020119, 
　70020120, 70020121, 70020122, 70029204, 70029206, 

　70029207, 70029208, 70029209, 70030131, 70030132, 
　70030133, 70030134, 70030135, 70030136, 70030137, 

　70030138, 70030139, 70030140, 70030317, 70030326, 
　70030327, 70030350, 70030356, 70031169, 70031170, 

　70031171, 70031172, 70031173, 70039208, 70039209, 
　70039210, 70039211, 70039212, 70039360, 70039361, 

　70039362, 70039363, 70039364, 70041066, 70041067, 
　70041068, 70041070, 70041071, 70041072, 70041073, 

　70041074, 70041075, 70041076, 70049223, 70049224, 
　70052086, 70052147, 70052149, 70052150, 70052151, 

　70052152, 70052153, 70052154, 70052155, 70052156, 
　70052157, 70056046*, 70056049*, 70056053*, 70056056*, 

　70056059*, 70056084*, 70059049, 70059050, 70059051, 
　70059176, 70059177, 70059178, 70059180, 70059181, 

　70060272, 70060273, 70060274, 70060275, 70060396, 
　70061084, 70061085, 70061086, 70061087, 70061088, 

　70061089, 70061090, 70061091, 70061092, 70061093, 
　70070144, 70070145, 70070146, 70070147, 70070148, 

　70070195, 70070196, 70070197, 70070199, 70070200, 
　70070201, 70070202, 70070203, 70070204, 70070205, 

　70071076, 70071077, 70071078, 70071079, 70071080, 
　70071081, 70071082, 70071083, 70071084, 70071085, 

　70081074, 70081076, 70081077, 70081078, 70081109, 
　70090054, 70090055, 70090056, 70090057, 70090059, 

　70090504, 70090505, 70090506, 70090507, 70090508, 
　70090510, 70090512, 70091094, 70091096, 70091097, 

　70091099, 70091128, 70091130, 70091131, 70099152, 
　70099153, 70099154, 70099155, 70099158, 70099157, 

　70099159, 70100224, 70100225, 70100226, 70100227, 
　70100229, 70101005, 70101008, 70101045, 70101046, 

　70101047, 70101048, 70101049, 70101050, 70101051, 
　70101053, 70101061, 70101062, 70101063, 70101069, 

　70101073, 70101074, 70101076, 70101079, 70101080, 
　70101081, 70101083, 70101085, 70103021, 70103023, 

　70103024, 70103025, 70103026, 70109016, 70109017, 
　70109018, 70109019, 70109020, 70109232, 70109233, 

　70109234, 70109235, 70109236, 70118069, 70118070, 
　70118071, 70118072, 70118073, 70118074, 70118075, 

　70118076, 70118077, 70118078, 70118079, 70118080, 
　70119303, 70119304, 70119305, 70119306, 70119307, 

　70119407, 70119408, 70120085, 70120086, 70120087, 
　70120088, 70120089, 70120090, 70120091, 70120092, 

　70120093, 70120094, 70129039, 70129041, 70129042, 
　70129043, 70129044, 70129045, 70129046, 70129047, 

　70129048, 70129049

型式番号：ICV0224　(200C) 
シリアル番号：
 
　78021011, 78021056, 78021057, 78029012, 78029013, 
　78029014, 78040058, 78040064, 78040067, 78040084, 

　78069055, 78069060, 78070013, 78099045, 78099048, 
　78111001, 78111006, 78111008, 78111043, 78111045, 

　78111047, 78120021, 78120022

対象数量：255台
販売時期：平成11年4月〜平成16年2月

　※上記には、承認申請のための治験のための製品6台を含みます。
　　治験の実施時期：平成9年1月〜平成9年4月

製造業者等名称

会社の名称：ソーリン株式会社
本社所在地：東京都千代田区岩本町3-1-2
営業所所在地：東京都千代田区岩本町3-1-2 岩本町東洋ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY6343
輸入先製造元：ソーリン ビオメディカ シーアールエム社（イタリア）

改修理由

弊社が輸入しております植込み型心臓ペースメーカ「ミニスイングＶＤＲ」及び
「ミニスイング２００」について、海外において出力が停止したという不具合報告が
製造元にありました。製造元で解析の結果、使用しているＩＣチップに問題があることが
判明しました。現在ではこのＩＣチップは同一供給元ですが別の製造方法および
製造工場のものに変更されており、製造方法および製造工場変更後のＩＣチップに
おいては重篤につながるような不具合は報告されていません。
国内においては、出力停止などの重篤症例の発生するおそれのある不具合は
報告されていません。

弊社といたしましては、出荷製品に不具合発生のおそれが否定できないことから、
患者様の安全を第一に考え供給元製造工場変更前のＩＣチップを搭載した製品に
ついての早急なフォローアップの必要があると判断し、平成16年9月3日より医療機関に
対する情報提供を開始致しました。

危惧される具体的な健康被害

出力停止のような不具合が発生した場合、息切れや疲労感などの症状を呈することが
ありますので受診することが必要となります。万一、ペースメーカ依存度が高い
患者様に出力喪失が発生した場合は、重篤な状態になることも考えられます。

改修開始年月日

平成16年9月3日

効能・効果又は用途等

心臓疾患を治療するために心筋に長時間連続して電気刺激を与え、
心臓のリズムを補正するものです。

その他

国内において「ミニスイングＶＤＲ」及び「ミニスイング２００」が出荷されている
医療機関及び対象製品を植込んだ患者さんについてはすべて把握しており、
これらの医療機関に対しては至急フォローアップの実施依頼を口頭及び
文書にて連絡しました。

担当者名及び連絡先

連絡先：ソーリン株式会社
東京都千代田区岩本町3-1-2
担当者氏名：町田、岡部
電話番号：03-3864-5388
FAX：03-3864-5377