一般名及び販売名

(1) 一般的名称：人赤血球濃厚液
　　販売名：赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
　　承認番号：（０４ＡＭ）第００６３号
　　承認年月日：平成４年１月２１日
　　製造品目追加許可年月日：平成４年１月２１日

(2) 一般的名称：人赤血球濃厚液
　　販売名：照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
　　承認番号：２１０００ＡＭＺ００５９６０００
　　承認年月日：平成１０年４月２８日
　　製造品目追加許可年月日：平成１０年４月２８日

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
　　対象ロット：６７−５６２２−３１３０
　　数量：　１本
　　出荷時期：平成１６年７月１９日

(2) 照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
　　対象ロット：０１−１６２７−００６９、７８−３３１４−１２４４、
　　　　　　　　３６−１５２５−８４６６
　　数量：　３本
　　出荷時期：平成１６年７月２４日〜平成１６年８月５日

製造業者等名称

製造業者の名称：日本赤十字社
製造業者の所在地：東京都港区芝大門一丁目１番３号

(1) 赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
　　製造所の名称：東京都東赤十字血液センター
　　製造所の所在地：東京都葛飾区亀有５−１４−１５

(2) 照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
　(1)製造所の名称：東京都赤十字血液センター
　　製造所の所在地：東京都渋谷区広尾４−１−３１
　(2)製造所の名称：埼玉県赤十字血液センター
　　製造所の所在地：埼玉県日高市高萩１３７０−１２
　(3)製造所の名称：大阪府赤十字血液センター
　　製造所の所在地：大阪府大阪市城東区森之宮２−４−４３

回収理由

献血者の前回問診履歴を正しく反映せず、献血をお断りすべき人の血液から製造された
輸血用血液製剤が医療機関に供給されていた事例が判明したことから、
赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」及び照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」４本について、
未使用の２本を医療機関から回収しましたが、２本は既に使用されておりました。
対象となる製剤は全て特定されており、供給医療機関及び供給本数は
全て把握しております。

危惧される具体的な健康被害

上記４本の製剤は、５０プール核酸増幅検査を含むスクリーニング検査で
適合ではありますが、念のため輸血された血液の保管検体を用いたＨＩＶ−ＲＮＡ、
ＨＢＶ−ＤＮＡの個別ＮＡＴによる精査を現在実施中です。
また、患者様と医療機関のご協力を得ながら、輸血を受けられた患者様のHIV、HBV及び
HCV等についてのウイルス関連マーカーにかかる追跡検査を「輸血療法の実施に
関する指針」に準じて約６か月間実施していくことを予定しております。

回収開始年月日

平成１６年８月９日

効能・効果又は用途等

(1) 赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
　　血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。

(2) 照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
　　血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。

その他

電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。
なお、納入先については全て把握しております。

担当者名及び連絡先

日本赤十字社
事業局血液事業部血液安全課
担当者名：日野　学
連絡先：０３−３４３７−７５０９