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一般的名称及び販売名
一般的名称 ：植込み型心臓ペースメーカ 販 売 名 ：メドトロニックSigma VDD、メドトロニックSigma SR、 メドトロニックSigma DR、メドトロニックSigma D
対象シリアル番号、数量及び出荷時期
メドトロニックSigma VDD(SVDD303) PJD611309S PJD612741S PJD670555S PJD675156S PJD697535S PJD611310S PJD612742S PJD670558S PJD675158S PJD697537S PJD611320S PJD612758S PJD670572S PJD684632S PJD697559S PJD611339S PJD612759S PJD670584S PJD684635S PJD698098S PJD612008S PJD612768S PJD670585S PJD684636S PJD698106S PJD612026S PJD612770S PJD675117S PJD684648S PJD698117S PJD612707S PJD612773S PJD675121S PJD684652S PJD698129S PJD612709S PJD612774S PJD675122S PJD684653S PJD698137S PJD612714S PJD612777S PJD675135S PJD684662S PJD698140S PJD612722S PJD659518S PJD675150S PJD684663S PJD698150S PJD612738S PJD670551S PJD675151S PJD697507S PJD698156S メドトロニックSigma SR(SSR303/SSR306) PJG610079S PJG611853S PJG613042S PJG687078S PJG696034S PJG699480S PJG610110S PJG611855S PJG613046S PJG687623S PJG696097S PJG699518S PJG610208S PJG611868S PJG613049S PJG687698S PJG696098S PJG699560S PJG610214S PJG611870S PJG613059S PJG687700S PJG696101S PJG699642S PJG610557S PJG611878S PJG613065S PJG687701S PJG696103S PJG699723S 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製造業者等名称
会社の名称 ：日本メドトロニック株式会社 本社所在地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館 営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟 薬事の業態 ：医療用具輸入販売業 資本金 ：23億2千万円 従業員数 ：415名 許可番号 ：13BY6369 輸入先製造元 ：Medtronic Inc.（米国）
回収(改修)理由
弊社が輸入販売しております植込み型心臓ペースメーカ メドトロニックSigma SRが植え込 まれた症例で、間歇的なペーシング不全及び高いリードインピーダンスが観測された１例が 国内で報告されました。米国本社での製品（現品）分析の結果、ペースメーカ本体回路とリ ード接続端子を結ぶワイヤーの接続に不良があったことが判明しました。 この発生原因は製造工程にあったことが特定されており、既に是正措置は完了していますが、 それ以前に製造された一部の製品では、同様の事例が発生する可能性を否定できないため、 回収（改修）を行うことと決定いたしました。 なお、本回収（改修）はSigmaシリーズ（メドトロニック Sigma VDD、メドトロニック Sigma SR、 メドトロニック Sigma DR、メドトロニック Sigma D）のうち、一部の製品を対象とするもので、 それら以外の他の植込み型心臓ペースメーカに及ぶものではありません。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、患者様によって症状は異なりますが、めまい、息切れ、疲労感、失神発 作を呈することがあり、医師の診断を必要とする場合も考えられます。万一、ペースメーカ依存 度の高い患者様に当該不具合が発生すると重篤な状態になるおそれがあります。なお、本件は患 者様への健康被害はありませんでした。
回収(改修)開始年月日
平成16年8月7日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込 み型の医療用具（特定医療機器）です。
その他
納入いたしました代理店（81施設）及び医療機関（220施設）は全て把握しておりますので文書 にて通知のうえ回収（改修）を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先：日本メドトロニック株式会社 神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館 電話 ：044-540-6171 FAX ：044-540-6170 担当者：大西昭郎、石川泰彦、岩間真澄