平成16年6月16日作成

医療用具改修の概要

（クラスI）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称	：植込み型除細動器の導線
   販売名	：エンデュランス EZ J
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   モデル番号	: 0154
   シリアル番号
   （改修対象）	：358034、358157、358266、358328、358441、358442、358445、358446、
   		358447、358448、358449、358450、358452、358455、358456、358457、
   		358458、358459、358462、358463、358464、358469、358470、358471、
   		358472、358473、358474、358475、358480、358481、358482、358485、
   		358486、358492、358495、358497、358498、358509、358510、358511、
   		358516
   
   モデル番号	：0155
   シリアル番号
   （改修対象）	：356264、356292
   
   対象数量	：43本（改修対象）
   出荷時期	：平成15年9月〜平成16年5月
   
   

3. 製造業者等名称

   	会社の名称	：インターメディクスジャパン株式会社
   	本社所在地	：東京都江東区辰巳3-5-3サンイースト辰巳ビル
   	営業所所在地	：東京都大田区平和島1-2-20日本通運株式会社平和島流通センター内C棟
   	薬事の業態	：医療用具輸入販売業
   	許可番号	：13BY6301
   	輸入先製造元	：ガイダント社（米国）
   
   

4. 改修理由

   弊社が輸入販売しております植込み型除細動器用リード（エンデュランスEZ  J）について国内の医療機関から、
   ノイズの混入による不適切なショックを与えた事例が1例報告された。検査の結果、当該品の不具合が疑われ、
   リードの交換を行った。当該医療機関から当該品を入手し、輸入先製造元において調査いたしました結果、
   当該品の先端電極と伝導コイルとの溶接が不十分であったことが判明いたしました。
   同様の不具合が発生する可能性を有している製品は、当該品が製造された日のみ認められております。
   引き続き、輸入先製造元の品質システムに則り、調査と監視を継続して参ります。
   なお、同様の事例が発現した場合、ノイズにより不適切なショックを与えるか、心室ペーシングを抑制する
   可能があります。更に、不整脈の感知を抑制し、適切なペーシングまたはショックを与えられない可能性もあり、
   患者様方の健康と安全を第一に考え、当該品と同日に製造された同機種のリードを自主改修することを決定し、
   平成16年6月15日から対象植込み患者様の経過観察を実施するよう対象医療機関への依頼を開始いたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   改修対象品において同様の事例が発現した場合、この不具合はノイズを引き起し、不適切なショックを与えるか、
   もしくは心室ペーシングを抑制する可能性があります。更には、不整脈の感知を抑制し、適切なペーシングまたは
   ショックを与えられなくなる可能性もあり、重篤な状態になることも考えられます。
   なお、本件に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 改修開始時期

   平成16年6月15日
   

7. 効能・効果又は用途等

   	本品は植込み型除細動器に用いられる植込み型リードである。
   
   

8. その他

   改修対象品が植込まれている43名の患者様と通院されている医療機関は、すでに特定されております。
   平成16年6月15日より対象医療機関に改修情報を文書にて提供し、同日完了しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先	：インターメディクスジャパン株式会社
   		東京都大田区平和島1-2-20日本通運株式会社平和島流通センター内C棟
   担当者氏名	：薬事部　久米　夏子
   電話番号	：03-6717-0400（代表）
   FAX	：03-6717-0401