平成１６年５月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスI）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：人赤血球濃厚液
   販売名：照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：２６―０３１７―９８５４
   数量：２００ｍＬ由来　１本
   出荷時期：平成１６年４月３０日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：日本赤十字社
   製造業者の所在地：東京都港区芝大門一丁目１番３号
   製造所の名称：長野県赤十字血液センター
   製造所の所在地：長野県長野市大字南長野字徳永１０７４番―１
   
   

4. 回収理由

   輸血用血液のＤ（Ｒｈ０）血液型の誤判定。
   Ｄ（Ｒｈ０）抗原の検査を行った際、検査結果は陽性であったが誤って陰性と判定結果を記載し、
   その結果によりＤ（Ｒｈ０）血液型を誤表示した輸血用血液を製造して医療機関へ
   供給していたことが判明したため、自主回収を行いました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該血液製剤は、適正に交差適合試験を実施せず輸血に使用された場合、
   溶血等の重篤な副作用を起こす可能性がありますが、患者に使用されていなかったため、
   健康被害はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年５月８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。
   
   

8. その他

   電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。
   なお、納入先については全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本赤十字社
   事業局血液事業部血液安全課
   担当者名：日野　学
   連絡先：０３−３４３７−７５０９