2004年3月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称: 電子非観血血圧計
販売名: 運動負荷血圧監視装置Tangoタンゴ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量 25台
出荷時期　　平成14年11月2日〜平成15年11月19日
シリアルナンバー:
ST2820016, ST2820019, ST2A28000, ST2A28002, ST2A29000
ST3115002, ST3129001, ST3129002, ST3129003, ST3129004
ST2A28004, ST3301004, ST3314000, ST3314003, ST3314004
ST3605001, ST3610000, ST3611000, ST3611001, ST3611002
ST3709005, ST3708003, ST3709010, ST3709008, ST3624000

3.　製造業者等名称

会社名称:有限会社エス・エム・アイ・ジャパン
本社所在地:東京都文京区湯島２−１０−１０　大木ビル２Ｆ
許可番号:１２ＢＹ６００４
薬事法に基づく業態許可状況:医療用具輸入販売業
輸入元製造業者:サンテック・メディカル社

4.　回収理由

　当該製品は非観血的に、血圧測定の検査に使用される医療機器で、出荷時に輸入販売していますが、製品標準書に記載した表示内容(本店住所)が営業所の住所が記載されてしまったミスがありましたので、できるだけ速やかに改修作業を実施することに致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品についての安全試験、また性能試験は完了されており、また、本件の問題で、安全性、品質・有効性および安全性には一切問題なく、健康被害を与えることはありません。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月２７日

7.　効能・効果又は用途等

　心電計ストレスシステムなどと組合わせて、負荷時の血圧(収縮期、拡張期)動態を計測して、記録される事を目的にしたものである。

8.　その他

　効率よく改修を実施し、出きるだけ早く改修作業を終了する予定です。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名: 山口隆洋
連絡先:有限会社エス・エム・アイ・ジャパン
　　　　　東京都文京区湯島２−１０−１０　大木ビル2F
　　　　　TEL: 03-5802-7026
　　　　　FAX: 03-5802-7028