平成１６年３月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　　　なし
   販売名　　　鯉膽丸
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　数　量　　　　　　　　出荷時期　　
   　２８９９     ２５,０００貼　　平成１１年９月〜１２年４月
   　１３００     ２５,０００貼　　平成１２年４月〜１２年１１月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　　株式会社　きぬや薬舗
   本社の所在地　　　奈良県御所市大字今住４７５番地
   製造所の名称　　　株式会社　きぬや薬舗
   製造所の所在地　　奈良県御所市大字今住４７５番地
   業の種類　　　　　医薬品製造業
   業許可番号　　　　２９ＡＺ００１９
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用した原料ロートエキス散が、原料の製造元において製造承認書の製造方法と異なる方法（エタノール抽出→メタノール抽出）で
   製造されていたことが判明したため、自主回収することにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は製造承認書の規格に合致しております。
   なお、今のところ健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年４月１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

   配置販売先はすべて把握しており、卸業者などに文書による連絡を行い、配置従事者が各家庭を訪問し回収するよう対応いたします。
   なお、本報告が遅れましたのは、回収に先立って県が実施した「アルプス薬品工業(株)の原料を使用した製剤に関する調査票」の提出で
   報告が済んだものと勘違いしていたためです。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   取締役社長　安田修平
   　　　　TEL：０７４５（６７）００１６