2004年3月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：　骨接合用品
販 売 名　：　ラピッド　フラップ
承認番号　：　21300BZY00487000
＊平成15年5月6日にメディテック株式会社より承継

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：	75-0020, 75-0030, 75-0040
ロット番号：	049250, 052060, 105430, 114540, 114550, 114570, 120700, 120710, 120730, 124651, 132100, 144150, 152680, 152690, 155740, 155750, 160430, 160440, 160460, 176030, 176040, 176060, 176070, 184880, 184890, 488300, 628600, 628620, 717110, 718910, 745620, 886760
出荷数量：	2,667個
出荷時期：	平成13年12月〜平成15年12月

3.　製造業者等名称

会社の氏名　：　株式会社メディカルユーアンドエイ
会社の住所　：　大阪府大阪市北区堂島2-4-27
営業所名称　：　株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
営業所の住所　：　東京都千代田区神田錦町3-4
薬事の業態　：　医療用具輸入販売業
業許可番号　：　13BY6518
輸入元製造業者　：　ウォールターローレンツ　サージカル　インク（米国）

4.　回収理由

　医療機関に納品された当該製品の中に滅菌有効期間（滅菌後２年間）を経過した製品が含まれていたことが、術中に判明し、抜去するに至ったとの苦情報告を受けました。弊社にて、手術に使用された製品の包装上の記載事項より滅菌有効期限を経過していたことを確認いたしました。
　弊社といたしましては、他医療機関に納品された当該製品の中に滅菌有効期限を経過している製品が含まれているおそれが否定できないことより、安全確保の観点から、該当ロット全製品の自主回収を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　滅菌有効期限を経過している製品が使用された場合、感染症の発病が想定、懸念されますが、製造業者であるウォーターローレンツ　サージカル　インク（米国）はガンマ滅菌による10年間の滅菌有効期限を保証しており、当該製品の該当ロットも10年の滅菌有効期限内であることより、その可能性は極めて低いと思われます。
　なお、現在まで、当該製品にかかる健康被害及び不具合報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成16年3月23日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

頭蓋の骨修復、接合に使用される。

8.　その他

　回収方法につきましては、当該製品を納入致しました医療機関等に対して、本件を文書で通知の上、回収を実施致します。なお、納入いたしました医療機関等は全て弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
〒101-0054　東京都千代田区神田錦町3-4
　　　　　　　　　　　　企画開発部　富田正彦
　　　　　　　　　　　　TEL　03-3518-0211
　　　　　　　　　　　　FAX　03-3518-0220