2004年3月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用品
販売名：Ｔ２ロッキングネイルシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品名：Ｔ２ 脛骨ネイル遠位骨折用
型番：1824-1031S
製造ロット：K725744
出荷数量：17個
出荷時期：平成14年8月15日から平成15年9月19日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ストライカ−株式会社
本社の住所：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所：日本ストライカ−株式会社　大阪支店
営業所の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１
　　　　　　　　　　　江戸堀センタービル２１階
業許可番号：２７ＢＹ６０２０

4.　回収理由

　当該製品につきましては、製品下部スクリューホールの方向が通常と異なる製品で、承認要件と異なることが判明しましたので、薬事法に則り自主回収を決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 形状が異なることによる強度につきましては、製造元で強度試験を実施した結果、通常製品と同等の強度が確認されておりますので問題はありません。また、手術の際には画像に基づいて固定スクリューを挿入するため、製品安全性及び患者さんの健康への影響はないものと考えます。
　尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年10月8日

7.　効能・効果又は用途等

　脛骨下部骨折時の骨接合の際に使用される製品です。

8.　その他

　 回収製品については、全て製造元に返品致しました。
　当該製品の納入医療機関は全て特定しており、すでに情報提供しております。
輸入先製造所：Stryker Trauma GmbH
ストライカー　トラウマ　ジーエムビーエイチ
所在地：Prof.-Kuntscher-Str.1-5 24232 Schonkirchen Germany
主な販売先：アメリカ、ドイツ、オーストラリア

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号　あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電話：０３−５３５２−９０７５
ＦＡＸ：０３−５３５２−１７９８
担当者：安全管理部　橋本　孝平