2004年2月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル
販売名：アキュガイド、ネスコＣＶＣキット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：
アキュガイド：
V100-2706HF, V100-2708, V100-2708HF, V100-2708HFM,
V100-2712HF,V100-2720, V100-2720M, V100-2720T,
V100-2724, V100-3708, V100-3708M、V100-3712, V100-3724,
V100-3724M, V100-3724T, V1408, V1608, V1612,V1808,
V2706HF, V2708, V2708HF, V2712, V2712HF, V2720, V2720T,
V2724,V2724HF, V2724T, V3706, V3708, V3712, V3724, V3724T,
VCK-104J, VCK-105J,VCK-14J/6, VCK-15J/6, VCK-16J/7,
VCK-22J/6, VCK-25J/3, VCK-25J/4,VCK-31J, VCK-33J,
VCK-38J/3, VCK-39J/4, VCK-40J/3, VCK-43J, VCK-45J/1
VCK-47J/2, VCK-51J, VCK-54J/4, VCK-55J, VCK-61J/1,
VCK-64J/1, VCK-65J/2,VCK-72J, VCK-72J/1, VCK-73J,
VCK-83J/2, VCK-96J, VCK-97J
ネスコＣＶＣキット：
AZ-2706HF, AZ-2708HF, AZ-2712HF, AZ-2720, AZ-3708,
AZ-3712, AZ-3724

対象製品ロット：平成13年3月1日〜平成16年2月23日の期間に製造された全ての製品
販売数量：アキュガイド：37,044キット
　　　　　　　ネスコＣＶＣキット：7,546キット
　　　　　　　合計：44,590キット
出荷時期：平成13年3月15日〜平成16年 2月 23日
納入施設数：484施設

3.　製造業者等名称

会社の名称：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
会社の住所：東京都文京区本郷2丁目38番16号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所等名称：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社　栃木工場
製造所等所在地：栃木県下都賀郡都賀町大字大柿字生出宿285
業許可番号：09BZ5013号

4.　回収理由

　 国内の医療機関において、手術により右頚静脈から中心静脈カテーテルを挿入するためプラスチックカニューラ（導入管）を通してガイドワイヤーを導入した後、プラスチックカニューラを抜いたところ、カニューラがハブ（管の基）より分離して患者の体内に残ったという事故が1件報告されました。
　弊社で調査したところ、当該品と同一ロットのプラスチックカニューラのハブ部分とカニューラ部分との接合強度が規格外のものが含まれていることが判明したため、患者の安全を第一に考え、当該製品の全ロットを自主回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、同様の事例が発現した場合、外れたカニューラが体内において留置された場合でも、医師がすぐにこの事実に気づくことができます。また、X線透視により留置位置を確認可能であり、血管内異物除去用カテーテルの使用や外科的処置により取り除くことができます。
　このように同様事例が発生した場合でも医師による速やかで適切な対応ができることにより、重篤な健康被害を回避することが可能です。
なお、本製品発売より現在に至るまで、当該事例以外同様事象による不具合の発生は国内、
海外ともに発生報告を受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成16年 2月27日

7.　効能・効果又は用途等

　 本品は、中心静脈カテーテルを挿入するためのイントロデューサー（カテーテル導入管）として使用される。

8.　その他

　 なお、納入いたしました医療機関及び代理店は、全て弊社で把握しておりますので、本件を通知の上、直ちに回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　東京都文京区本郷2丁目38番16号 本郷TSビル
　　　　　担当者：品質保証部 西村　浩
　　　　　TEL：03-3814-2563
　　　　　FAX：03-3814-2632