2004年2月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の血液回路（血液浄化用血液回路）
販売名：持続ろ過用血液回路
承認番号：20700BZZ00021000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（1）型式 ：Ｕ−５２０ＳＹ−Ｒ
　　対象ロット：
　　021559、022206、022399、030197、031458、031577、031849、
　　031933、040047、040124
　　出荷数量：386セット
　　出荷時期：平成14年9月10日〜平成16年2月12日
（2）型式：Ｕ−５２０ＳＹＢ−Ｒ
　　対象ロット：
　　022207、022453、030198、031201、031459、031578、031850、　
　　031934、040048、040125
　　出荷数量：600セット
　　出荷時期：平成14年12月17日〜平成16年2月12日
（3）型式：Ｕ−５３０ＳＹ−Ｒ
　　対象ロット：022208、022454、030199、030551
　　出荷数量：192セット
　　出荷時期：平成14年12月17日〜平成15年4月30日
（4）型式：Ｕ−５３０ＳＹＢ−Ｒ
　　対象ロット：022209、022455、030200、030552
　　出荷数量：192セット
　　出荷時期：平成14年12月17日〜平成15年4月30日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　１，３７０セット

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社ウベ循研
本社所在地：東京都千代田区神田小川町1丁目10番地
製造所の名称：株式会社ウベ循研　東松山工場
製造所の所在地：埼玉県東松山市東平1817番地10

4.　回収理由

（理由）
　抗凝固薬注入ラインのメスルアーコネクター（回路とシリンジを接続するコネクター）接続部から、薬液が漏れるという不具合が発生したとの情報を得ました。薬液の漏れの状態で使用し続けると抗凝固剤が不足になり、血液回路内において血液が凝固する恐れを否定出来ないと判断し当該製品を自主回収することにしました。
（原因）
　発生原因は、メスルアーコネクター（回路とシリンジを接続するコネクター）に挿入接着されている抗凝固ラインのチューブとの接着に不十分な個所があるためと判断しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　薬液が漏れることによって抗凝固薬が不足し、回路内の血液が凝固しやすくなる可能性がありますが、当該医療機器は、医師、又は、その監督・指示のもとで使用されるためプライミング時（回路を充填液で充填する時）に漏れが発見できます。そのため治療開始前に製品を交換する等の適切な処置をとることができるので患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成16年2月20日

7.　効能・効果又は用途等

　主に持続式緩除血濾過療法に使用される血液浄化用血液回路です。滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

8.　その他

　対象となる血液浄化用回路を納入しました医療機関は、特定（１施設限定）しており、当該医療機関に対し、使用停止と回収する旨を文書により通知し、当該製品の回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ウベ循研　東松山工場
　　　　　埼玉県東松山市東平1817番地10
　　　　　担当者：品質保証部　藤本登志治
　　　　　TEL：0493-39-2030　FAX：0493-39-2035
　　　　　E-mail：uj-qa@mx2.alpha-web.ne.jp