2004年2月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：温浴療法用装置
販 売 名：
　(1)ロベリア　 ＲＯＢ−３３００
　(2)アルメリア　ＡＬＢ−５５００
　(3)フリージア ＦＥＢ−２２００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1)ロベリア　ＲＯＢ−３３００
対象ロット（製造番号）
010816〜011241、020142〜021063、030164〜031225、040126〜041222、050123〜050242
050244〜051244、060145〜061206、0701007〜0712167、0712170、0801174〜0801179、0801181
0802187〜0802190、0802192〜0802194、0802196、0802201、0803206、0803215、0804230
0804240
数 量：962台
出荷時期：平成1年10月〜平成8年5月

(2)アルメリア　ＡＬＢ−５５００
対象品目：アルメリア　ＡＬＢ−５５００
対象ロット（製造番号）
620666〜620670、620972〜621211、630112〜630678、630680〜631222、640123〜640127
010228〜011148、020149〜021129、030230〜031290、040491〜040606、040608〜041121
050622〜051241、060242〜061272、0702073〜0708087、0805088〜0810097
0901098〜0905104
数 量：529台
出荷時期：昭和62年8月〜平成9年9月

(3)フリージア ＦＥＢ−２２００
対象ロット（製造番号）
010471〜011211、020112〜021246、030247〜030961、040162〜041091、050892〜051202
060403〜060817、0701018〜0707032、0801033〜0801037、0803039〜0803042、0808047
0810049
数 量：170台
出荷時期：平成1年3月〜平成9年9月

3.　製造業者等名称

会 社 名：長野酒井医療株式会社
会社所在地：長野県下伊那郡豊丘村大字河野９０７７番地１
薬事法に基く業態：医療用具製造業
業許可番号 ：２０ＢＺ０１４２
製造所名称 ：長野酒井医療株式会社
製造所所在地：長野県下伊那郡豊丘村大字河野９０７７番地１

4.　回収理由

　当該医療用具の順送式入浴装置（担架に入浴者を乗せ、搬送用ストレッチャーを浴槽の側面に横付けし、担架を浴槽側に移動させて入浴する装置）の担架カバー（FRP製）の水抜き用長穴部分で足指の切傷事故が発生したとの連絡を受け、調査した結果、入浴者を担架から居室のベッドへ移動する際に足の親指が水抜き用長穴部に入り軽度の切傷あるいは擦傷したものであることが判明しました。
　今後は、担架カバー面に敷いてあります担架マットを担架カバーの水抜き用穴部分まで延長して、担架カバーの水抜き用穴部分に足指が入らないような構造に改修します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　担架カバー水抜き用長穴部分において、足の親指が水抜き用長穴部に入り事故（軽度の切傷あるいは擦傷）が発生しており、担架に乗る姿勢によっては、同様の事故が発生する恐れがあります。しかし、本製品は入浴させる装置であることから、その他の重大な健康被害の発生はありません。
　なお、ロベリアの担架カバーにおいて、現在まで同様の健康被害の報告は、２件あります。
　アルメリア、フリージアにおいて、現在まで同様の健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成16年1月21日

7.　効能・効果又は用途等

　浴槽に全身をつかり、湯及び気泡により温熱効果を高める温浴療法用装置。

8.　その他

　納入先の施設，医療機関は全て弊社で確認しており、弊社サービスマンが納入先にて改修いたします。

9.　担当者名及び連絡先

長野酒井医療株式会社
　品質管理部　松岡　昇
　ＴＥＬ：０２６５−３５−７３３７
　ＦＡＸ：０２６５−３５−８６７８