2004年2月9日作成

1.　一般名及び販売名

1)販売名：Ｓ／５ ＡＤＵ麻酔ワークステーション　
2)一般名称：閉鎖循環式麻酔器
3)承認番号：21000BZY00150000
4)承認年月日：(1)平成10年3月23日(一部変更承認,平成15年9月8日)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：156台(全数）
対象品製造番号：
40004947,40004950,40004953,40007619,40007627,40007628,40007648,
40007673,40007683,40007706,40007712,40010265,40010268,40010269,
40010270,40010271,40010276,40010277,40010278,40010280,40010299,
40010312,40010343,40010348,40010349,40010350,40010351,40010352,
40010353,40010360,40010363,40013574,40013575,40013580,40013584,
40013585,40013592,40013593,40013621,40013622,40016268,40019507,
40019509,40019510,40019512,40019513,40019516,40019518,40019519,
40019574,40022265,40022284,40022330,40022338,40022339,40022340,
40022341,40022342,40022343,40022346,40022347,40027738,40027739,
40027740,40027741,40027743,40027744,40027746,40027747,40027748,
40027749,40027751,40027752,40027756,40027759,40027760,40027761,
40027762,40027763,40027764,40027765,40028040,40028042,40028043,
40028044,40028045,40030480,40030497,40030498,40030499,40030500,
40030501,40030502,40030622,40030623,40030624,40030625,40030626,
40030627,40032146,40032147,40032563,40032564,40032565,40032566,
40032567,40032568,40032569,40032571,40032572,40032573,40032577,
40032578,40032579,40032582,40032583,40032584,40032590,40032592,
40032594,40032601,40075016,40075018,40075021,40075023,40075025,
40075026,40075027,40075028,40075029,40075030,40075031,40075032,
40075033,40075034,40075035,40075036,40075037,40075038,40075040,
40075041,40103823,40127639,40127640,40127642,40132223,40132224,
40132231,40132236,40132273,40149132,40149133,40149134,40150787,
40150788,40150789,

販売時期：1998年6月 〜 2003年7月

3.　製造業者等名称

名称：デーテックス・オメダ株式会社
所在地：東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター アネックス
業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造元（国名）：インスツルメンタリウム 社、スウェーデン

4.　回収理由

　 製造元であるインスツルメンタリウム社は、当該麻酔器について、麻酔濃度設定値よりも高い麻酔濃度の麻酔ガスが出力されたという指摘を当該麻酔器のユーザーから受けました。製造元での原因調査により、当該麻酔器本体と気化器との間にある一方向バルブの不良によるリークが原因であることが判明しました。
　以上のことから、当該麻酔器の全ユーザーに対し情報提供を実施し、改修作業として、上記の一方向バルブをリークが発生しにくい改善品ヘの交換及び麻酔ガスの濃度及び麻酔ガスフローの出力をコントロールするフレッシュガスユニットのソフトウエアのアップグレードを実施することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

1)上記の指摘は、日本において未承認医薬品である麻酔薬 デソフルレンが使用されており、現在、日本において使用されている麻酔薬は、デソフルレンに比べて、沸点が高く、飽和蒸気圧も低いので、一方向バルブからリークする麻酔ガスの量は、少ないと思われます。従いまして、同様の不具合が発生しても、患者に健康被害を与えることはないと思われます。
2)一方向バルブからのリーク量が多い場合、術前に行われるシステムチェックにおいて、エラーとなりますので、医療従事者は、当該麻酔器の使用前に、不具合を発見することができます。また、万一、麻酔ガス濃度設定値よりも高い濃度の麻酔ガスが出力されても、術中においては、患者は常に、医療従事者の監視下に置かれているので、麻酔ガスモニターの警報により、すぐに異常を認識し、対処することもできます。

　尚、上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成16年2月9日

7.　効能・効果又は用途等

　本器は、主に手術にて使用される閉鎖循環式麻酔器です。

8.　その他

　納入した156台について医療機関は全て把握できております。納入致しました医療機関に対し、改修する旨を通知し、当該品の点検を改修として行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 デーテックス・オメダ株式会社
東京都大田区平和島 6-1-1
品質・薬事　小柴　賢修
電話　03（5763）6827　ＦＡＸ　03（5763）6805