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2004年1月29日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
（１）一般名：人工腎臓用血液回路
販売名：血液回路 NKシリーズ
血液チューブ NKシリーズ
承認年月日：平成６年８月９日（一部変更 平成１５年７月２５日）
承認番号：20600BZY00751000
（２）一般名：人工腎臓用血液回路
販売名：血液回路 Nシリーズ
血液チューブ Nシリーズ
承認年月日：平成７年１０月９日（一部変更 平成１２年７月３日）
承認番号：20700BZZ00873000
（３）一般名：人工腎臓用血液回路
販売名：血液回路
血液チューブ
承認年月日：平成９年２月１２日（一部変更 平成１５年９月８日）
承認番号：20900BZY00062000
（４）一般名：人工腎臓用血液回路
販売名：NIKKISO人工腎臓用血液回路
承認年月日：平成１４年３月４日（一部変更 平成１４年１０月３１日）
承認番号：21400BZY00094000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象数量は３，３７５，６２４セットです。
出荷実績から考慮しますと、医療機関での回収対象血液回路の実際の在庫数は少ないと考えられますが、医療機関が在庫しているロットを特定できないため、回収対象数は、対策を実施する前の出荷総数としました。
対象となるロットは、各型式ともに以下の表に示すロット以前のものです（以下の表に示すロットを含みます）。
（１）ロット表現が次の例のもの。例 ０３１１２６ → ２００３年１１月２６日
型式 ロット
NV-Y103P 031126
NV-Y106P 031013
NV-Y118P 031105
NV-Y123P 031122
NV-Y125PC 021211
NV-Y125PS 031029
NV-Y132P 031111
NV-Y149PA 031013
NV-Y163PA 031114
NV-Y166P 031104
NV-Y177P 031004
NV-Y178P 031118
NV-Y179PA 031122
NV-Y181P 031125
NV-Y185PB 031122
NV-Y209P 020801
NV-Y210P 031017
NV-Y213P 031014
NV-Y213PA 031014
NV-Y217P 031124
NV-Y217PA 031020
NV-Y217PC 030519
NV-Y232P 031004
NV-Y237PA 031101
NV-Y246P 031008
NV-Y253P 031101
NV-Y253PB 031128
NV-Y253PC 030930
NV-Y270P 031110
NV-Y271P 031027
NV-Y305P 030903
NV-Y305PA 030828
NV-Y308P 031106
NV-Y310P 030722
NV-Y313PB 030815
NV-Y315P 030705
NV-Y319PS 030827
NV-Y320PL 031110
NV-Y321P 030812
NV-Y324PB 030917
NV-Y326PA 030823
NV-Y326PC 031022
NV-Y332P 031115
NV-Y334P 030104
NV-Y338PC 031110
NV-Y340PB 031129
NV-Y341P 030904
NV-Y344PC 031028
NV-Y359P 031020
NV-Y363PA 031027
NV-Y364PB 031128
NV-Y371P 031020
NV-Y371PE 030906
NV-Y375P 031004
NV-Y382PA 031103
NV-Y393P 030424
NV-Y395P 030926
NV-Y402P 031022
NV-Y412P 031017
NV-Y416PB 030929
NV-Y416PC 031118
NV-Y418PA 031110
NV-Y426P 031115
NV-Y437P 030804
NV-Y438P 031025
NV-Y444P 031129
NV-Y447P 030709
NV-Y449PA 031016
NV-Y450P 031108
NV-Y450PA 030823
NV-Y457P 031001
NV-Y458P 030812
NV-Y461PD 030908
NV-Y464P 031111
NV-Y468PD 030520
NV-Y471P 031122
NV-Y475P 030401
NV-Y477P 031027
NV-Y479PA 031108
NV-Y480P 030916
NV-Y482P 031114
NV-Y486P 031122
NV-Y492P 031022
NV-Y492PB 030701
NV-Y492PC 030915
NV-Y492PF 020118
NV-Y492PH 031011
NV-Y492PJ 031007
NV-Y492PK 030823
NV-Y495P 031031
NV-Y496PB 031107
NV-Y497PB 031015
NV-Y498P 031129
NV-Y501P 030731
NV-Y502P 031004
NV-Y507P 031107
NV-Y512P 030909
NV-Y518P 030329
NV-Y520P 030828
NV-Y528P 031009
NV-Y529PE 031016
NV-Y529PM 030826
NV-Y530P 030703
NV-Y533P 030908
NV-Y539PX 031003
NV-Y540PC 031104
NV-Y546P 031027
NV-Y547P 031106
NV-Y549P 030503
NV-Y550P 030830
NV-Y552PA 031002
NV-Y562PA 030904
NV-Y570PB 031106
NV-Y571P 030925
NV-Y572P 030816
NV-Y576P 030829
NV-Y579P 031007
NV-Y584P 031203
NV-Y589P 031104
NV-Y601PN-1 031201
NV-Y602P 031017
NV-Y604P 031201
NV-Y605P 030908
NV-Y609P 030828
NV-Y612P 031001
NV-Y617P 031122
NV-Y620PB 031129
NV-Y624PA 030827
NV-Y624PE 031027
NV-Y627PA 030828
NV-Y629PG 030402
NV-Y631P 031030
NV-Y639P 030704
NV-Y655P 031018
NV-Y656P 030814
NV-Y662PD 031114
NV-Y669PC 030915
NV-Y6P-1 031020
NV-Y705PD 031107
NV-Y705PK 030522
NV-Y706PL 031112
NV-Y716P 030401
NV-Y720PA 031013
NV-Y731PA 030920
NV-Y731PC 030520
NV-Y731PF 031106
NV-Y731PG 030709
NV-Y735PB 031110
NV-Y743PB 030822
NV-Y747P 031110
NV-Y756PA 031101
NV-Y760PB 030807
NV-Y771PA 031115
NV-Y771PB 030129
NV-Y790PA 030702
NV-Y791PC 031205
NV-Y805PA 031107
NV-Y805PE 031103
NV-Y805PH 030503
NV-Y820PK 031004
NV-Y826P-2 030606
NV-Y826PA 030829
NV-Y835PB 031025
NV-Y847PC 030828
NV-Y855P 031128
NV-Y862P 031125
NV-Y874PC 031105
NV-Y880PG 030626
NV-Y880PW 031104
NV-Y881PA 031022
NV-Y881PD 030801
NV-Y881PE 031021
NV-Y887PC 030818
NV-Y894PC 030918
NV-Y896P-6 031110
NV-Y896PB 031113
NV-Y896PE 031011
NV-Y898P 031020
NV-Y921P 031101
NV-Y977PB 031105
NV-Y980P 030210
NV-Y984P 031017
NV-Y990PA 030712
NV-Y990PB 031108
NV-Z102P 030822
NV-Z252P 031004
NV-Z404P 030927
NV-Z491PC 031007
NV-Z620P 031104
NV-Z620PC 031007
NV-Z627PC 031106
NV-Z637P 031112
IV-102-JMH 031121
IV-151P-3 031120
IV-151P-4 031120
IV-202-ECM 031031
IV-502-PNK 031113
IV-502-QTC 031027
IV-502-QTD 030718
IV-502-SC 031121
IV-702-JAN 030912
IV-702-KC 031031
IV-702-MKT 031024
IV-702-MSM 031112
IV-702-MTS 031122
IV-702-PNA 031122
IV-702-RS 031113
IV-702-W 031023
IV-802-HOK 031024
IV-802-JKP 030703
AVP-2107 031119
AVP-4003 031121
AVP-4007 030903
AVP-4801 030826
AVP-5026 031125
AVP-6013 031121
AVP-6016 031127
AVP-6023 031104
AVP-6051 031010
AVP-6226 031016
AVP-6606 031031
AVP-6608 031009
AVP-6609 031121
AVP-6616 031211
AVP-6620 030527
AVP-7022 031113
AVP-8032 031106
AVP-8236 031011
AVP-9010 031011
AVP-9098 031107
VP-223 031106
（２）ロット表現が次の例のもの。
例 ０３４０８→ ２００３年４月８日 Ｘ・Ｙ・Ｚは、各々１０月・１１月・
１２月を示す
型式 ロット 型式 ロット 型式 ロット
NK-Y103PA 03408
NK-Y105P 03X22
NK-Y122P 03Y24
NK-Y124P 03X31
NK-Y124PA 03Y21
NK-Y126PA 03625
NK-Y126PC 03212
NK-Y127P 03915
NK-Y128P 03Y27
NK-Y131P 03X15
NK-Y132P 03Y01
NK-Y140PA 03Y05
NK-Y145P 03Y14
NK-Y147P 03Y25
NK-Y150PA 03X09
NK-Y154P 03906
NK-Y161P 03924
NK-Y168P 03X20
NK-Y168PA 03815
NK-Y182P 03Y29
NK-Y189P 03Y12
NK-Y192PA 03X06
NK-Y192PB 03902
NK-Y194P 03518
NK-Y200P 03905
NK-Y202PB 03Y14
NK-Y202PC 03X06
NK-Y206PF 03X19
NK-Y216PD 03Y21
NK-Y220PB 03Y18
NK-Y225P 03905
NK-Y225PA 03211
NK-Y229PC 03X31
NK-Y248P 03Y12
NK-Y249P 03902
NK-Y251P 02Y01
NK-Y251PC 03X15
NK-Y272PB 03X23
NK-Y282PA 03Y19
NK-Y284P-1 03Z02
NK-Y297P 03Y04
NK-Y298P 03Y04
NK-Y298PC 03Y15
NK-Y301P 02Z19
NK-Y303P 03Y24
NK-Y304P 03X31
NK-Y306P 03925
NK-Y326PJ 03Y21
NK-Y326PW 03906
NK-Y326PY 03Y14
NK-Y327PB 03304
NK-Y327PC 03X02
NK-Y327PE 03922
NK-Y327PF 03906
NK-Y327PG 03827
NK-Y331P 03Y24
NK-Y333PA 03X10
NK-Y334P 03X17
NK-Y334PA 03906
NK-Y335P 03712
NK-Y336P 03Y12
NK-Y337P 03Y07
NK-Y343PA 03926
NK-Y346P 03Y07
NK-Y352P 03920
NK-Y361P 03922
NK-Y367P 03703
NK-Y370P 03829
NK-Y384P 03505
NK-Y389P 03428
NK-Y392P 03707
NK-Y398P 03Y21
NK-Y406P 03Y13
NK-Y427P 03Y04
NK-Y461PC 03Y15
NK-Y475PB 02Z12
NK-Y475PE 03X01
NK-Y496PA 03627
NK-Y496PB 03X07
NK-Y499PA 03916
NK-Y596PA 03528
NK-Y596PB 03X17
NK-Y623P-2 03Z01
NK-Y624PA 03Y19
NK-Y669P-1B 03Y15
NK-Y669PS 03Y14
NK-Y705PC 03924
NK-Y772PA 03X20
NK-Y816PD 03822
NK-Y820PB 03Y14
NK-Y820PD 03X21
NK-Y820PH 03717
NK-Y880PB 03331
NK-Y880PE 03X15
NK-Y880PK 02Z24
NK-Y880PU 03902
NK-Y880PW 03214
NK-Y880PY 03X31
NK-Y881P 03715
NK-Y881PA 03513
NK-Y881PE 03625
NK-Y881PG 03604
NK-Y881PJ 03Y06
NK-Y881PQ 03Z05
NK-Y896PC 03924
NK-Y920P 03401
NK-Y926P 03307
NK-Y972PM 03919
NK-Y972PS 03926
NK-Y973PD 03730
NK-Y225PB 03211
3. 製造業者等名称
会社の名称：日機装株式会社
本社の所在地：東京都渋谷区恵比寿３丁目４３番２号
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称：日機装株式会社 静岡製作所
製造所の所在地：静岡県榛原郡榛原町静谷４９８番１
製造業許可番号：22BZ0065
輸入販売業許可番号：22BY0013
4. 回収理由
弊社が輸入販売していますニードルレスゴムボタン付血液回路で、透析前の生理食塩水による血液回路の洗浄・充填作業（プライミング）中にニードルレスゴムボタンから生理食塩水が漏れる不具合の発生が報告されました。原因は、ニードルレスゴムボタンのキャップとＴ管との融着が不十分なものがあり、プライミング時に融着部が一部剥がれ、ゴムによるシールが弱くなったためです。
弊社といたしましては、２００４年１月５日の出荷分からすでに製品検査を強化した製品を出荷していますが、各医療機関に納入済のニードルレスゴムボタン付血液回路の製品検査を強化する前の製品で同様の事象発生の可能性が否定できないため、この製品検査を強化する前の製品を自主回収することといたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該医療機器は医師、看護師、または技士の管理のもとに使用される製品です。プライミング時に漏れが発見でき、透析の開始前に血液回路を交換する等の適切な処置を取ることができますので、患者さんに重篤な健康被害をおよぼすことはないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１６年１月２９日
7. 効能・効果又は用途等
人工透析における血液透析治療
8. その他
対象となる血液回路を納入いたしました医療機関等は全て把握できておりますので、該当医療機関等に対し、回収する旨を通知（使用医療機関等への情報提供を含む）し当該製品の回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：日機装株式会社
〒150-8677 東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号
担当者氏名：医療機器カンパニー学術情報部 吉田 政司
TEL：03-3443-3754、FAX：03-3443-4965、
E-mail：M.Yoshida＠nikkiso.co.jp
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