2004年1月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合板
販売名：ボーン　プレート

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品名：ポジショニングブロック
対象型番及びロット
型番：01-08810
ロット：全ロット
出荷数量：1,825個
出荷時期：平成11年7月5日から平成16年1月8日

3.　製造業者等名称

会社の氏名：日本ストライカ−株式会社
本社の住所：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の名 称：日本ストライカ−株式会社　大阪支店
営業所の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１
　　　　　　　　　　　江戸堀センタービル２１階
業許可番号：２７ＢＹ６０２０

4.　回収理由

　当該製品につきまして、承認要件と異なる原材料を使用していることが判明しましたので、薬事法に則り自主回収を決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　実際に使用されていた原材料も、医療材料として使用されている材料であることと仮固定に使用されるため患者さんの体内に留置することはありませんので、製品安全性及び患者の健康への影響はないものと考えます。尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１６年１月１５日（木）

7.　効能・効果又は用途等

　下顎を矯正するときの骨切り骨片の仮固定に使用される製品です。

8.　その他

　 当該製品の納入機関は特定しており、すでに回収の案内を始めております。
輸入先製造所：Stryer Leibinger GmbH
ストライカー　ライビンガー　ジーエムビーエイチ社
所在地：Botzinger Strabe 41 79111 Freiburg

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
　　　　　住所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号
　　　　　　　　　あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
　　　　　電話：０３−５３５２−９０７５
　　　　　ＦＡＸ：０３−５３５２−１７９８
　　　　　担当者：薬事品質保証部　橋本　孝平