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2004年1月14日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称 ：負荷心電図装置
販売名 ：フォーミュラ アーキメド
2. 対象製造番号、数量及び出荷時期
対象製品 ：製品番号 FORMULA-AM (9704230000)
対象製造番号 ：輸入全製品
輸入数量 ：3台（医療機関納入済み製品2台）
出荷時期 ：平成12年10月〜平成12年12月
3. 製造業者等名称
輸入元 ：株式会社 佐多商会
所在地 ：東京都港区東麻布2-3-4
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：エサオテ社（イタリア）
4. 回収理由
安静時心電図の自動取り込み中に誤って操作パネル上のDaisyキー（＊キー）を押すと、画面表示の波形がフリーズし、前回取り込んだ心電図を誤って印刷したり保存することがあります。
| 現象１： |
患者名やＩＤ番号などの患者データは現在の患者のもので、安静時心電図は前回取り込んだデータを印刷することがあります。 |
| 現象２： |
患者データは現在の患者のもので、安静時心電図は前回取り込んだデータと現在取り込んだデータとを印刷することがあります。 |
| 現象３： |
同じ患者ＩＤ番号で、前回取り込んだデータと現在取り込んだデータとが混同した安静時心電図を保存することがあります。 |
5. 危惧される具体的な健康被害
適正でない心電図が記録された場合には、患者さんの正確な診断を行うことができない可能性がありますが、そのような場合には、専門の医師が見れば心電図波形のパターンから異常にすぐに気付き、診断を誤ることはありません。また適正でない心電図が記録されるのは安静時心電図のみで、 負荷心電図についてはそのような現象は起きません。
したがって、患者さんに健康被害が及ぶことはまず考えられません。尚、これまで国内外で健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成16年1月14日
7. 効能・効果又は用途等
安静時又は運動負荷時の心電図測定
8. その他
当該製品の納入先は特定されていますので、文書にて通知の上全数改修を行います。
9. 担当者名及び連絡先
株式会社佐多商会
担当者：安全管理業務室 篠原邦晴
東京都品川区勝島1-5-21
Tel 03-5762-3007
Fax 03-5762-3036
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