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2004年1月9日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：汎用循環器Ｘ線診断装置
販売名：循環器Ｘ線装置 アドバンテックスＬＣシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：XF0001、XF0002、XF0005〜XF0008、XF0015〜XF0017、
YX0820、YX0836、YX0850〜YX0854、YX0866、YX0871、
YX0872、YX0874、YX0876〜YX0878、YX0881、YX0884、
YX0889、YX0894、YX0899、YX0900、YX0907、YX0908、
YX0912、YX0915、YX0917〜YX0919、YX0921、YX0926、
YX0930、YX0931、YX0934、YX0938、YX0939、YX0941、
YX0945、YX0950、YX0951、YX0954、YX0955、YX0958、
YX0959、YX0961、YX0962、YX0967〜YX0970、YX0977、
YX0978、YX0980〜YX0982、YX0986、YX1000、YX1001、
YX1003、YX1005〜YX1008、YX1010、YX1011、YX1013、
YX1014、YX1016、YX1019、YX1021、YX1024、YX1027〜
YX1030、YX1038〜YX1040、YX1043〜YX1047、YX1049〜
YX1053、YX1057、YX1058、YX1060、YX1062、YX1066、
YX1069、YX1070、YX1072、YX1074、YX1077、YX1089、
YX1092、YX1093、YX1095、YX1097〜YX1101、YX1104、
YX1106、YX1107、YX1109、YX1111、YX1112、YX1116〜
YX1122、YX1127〜YX1129、YX1131、YX1135〜YX1137、
YX1140、YX1141、YX1148〜YX1151、YX1183〜YX1190、
YX1192、YX1194、YX1198、YX1200、YX1215、YX1216、
YX1218、YX1220、YX1222、YX1224、YX1226、YX1228、
YX1230、YX1231、YX1233、YX1235、YX1237、YX1239、
YX1241、YX1243、YX1245、YX1247、YX1249、YX1251、
YX1253、YX1255、YX1257、YX1308〜YX1315、YX1352〜
YX1355、YX1359〜YX1362、YX1367、YX1368、YX1370、
YX1393〜YX1397、YX1436〜YX1438、YX1440〜YX1456、
YX1504、YX1511、YX1515
数量：国内 計２２２台
出荷時期：平成８年（１９９６年）８月 〜 平成１５年（２００３年）７月
3. 製造業者等名称
会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ジーイーメディカルシステム−ヨーロッパ（フランス）
4. 回収理由
アームの角度を検知する角度検出器（エンコーダー）が故障した状態で使用し続けられた場合、正しい信号が検知できず、この状態でアームの操作用ハンドルを操作すると、操作と共にアームが予期せぬ動きをする可能性のある事がわかりました。この場合には、15度以内の回転角度範囲で停止します。
5. 危惧される具体的な健康被害
予期せぬ動きにより、アームあるいはX線管球に接触する可能性が考えられます。万が一予期せぬ動きに至ってもアームの操作用ハンドルの操作スイッチから手を離すことにより、アームは停止します。また、アームに衝突回避センサーが付いており、患者に接触すると停止する機構になっています。角度検出器（エンコーダー）の故障の際は、各種エラーメッセージが表示されるため、通常、故障した状態で使用され続ける可能性はありません。これらから、健康被害は発生しないと考えております。なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１６年１月５日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本システムは、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、Ｘ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって透視・撮影検査するものです。
8. その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名：品質・規格センター 市販後安全監視推進室 小口 真一
連絡先：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話：042 - 585 - 5325
FAX：042 - 585 - 5911
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