2004年1月6日作成
2004年1月29日訂正（※）
（訂正個所２ヶ所に※印を表示いたします）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：手術用照明燈
販売名：手術用照明燈　Ｓｏｌａ７００/５００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

Ｓｏｌａ７００及び５００に使用されている以下製造番号の
スプリング式アーム：※　011X 072 XXXXX 〜　011X 122 XXXXX
※　011X 013 XXXXX 〜　011X 063 XXXXX
0111 073 38204 〜　0111 073 38223
数量：※国内計９０本
出荷時期：平成１４年７月〜平成１５年１１月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
所在地：東京都江東区富岡2-4-10
許可の種類：医療輸入販売業
業許可番号：１３BY６０９１
輸入先製造業者：ドレーゲルメディカルAG&Co.KGaA

4.　回収理由

　製造元（独国ドレーゲルメディカルAG&Co.KGaA社）より、世界的な市販後調査において手術用照明燈Ｓｏｌａ７００のスプリング式アームが、位置調節時に亀裂音と共に支持機能を失い、照明燈が低い位置（約４５度下方へ）に下がるという２つのケースの報告を受け、情報提供文の配付、及び対策部品ができ次第交換するよう指示がありました。
　アームの製造元による調査では、上側のスプリング式アームのジョイント部にある１本の 調節ネジが、金属疲労のために折れたことが判明しました。
　このため、お客様にこれらについての情報提供及び注意シールの貼付を行うと共に、対策部品に交換することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　調節ネジ破損の可能性は、照明燈を下に動かそうとする時、またはスプリングの強さの調整中においてのみ発生すること、および調節ネジが破損した場合でも同アームが機構的に最大５０度までしか下がらないことから、健康被害につながる可能性は極めて低いものと考えております。また、Ｓｏｌａ５００の場合は、照明燈の重量が１３．２ｋｇであり、Ｓｏｌａ７００（１８ｋｇ）より軽いためにスプリングの強さとほぼバランスし、調節ネジが破損した場合でも低い位置にゆっくり下がるだけであることが確認されております。
　なお、上記の不具合による健康被害発生の報告は、国内外とも受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月２６日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本器は手術室の天井等に設置され、手術時の照明に使用される装置です。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、当問題の発生の可能性とその注意事項等については文書にてご案内を実施しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　担当者：品質保証薬事部　市川　勇、荒澤　常夫
　　　　　東京都江東区富岡2-4-10　　 　　
　　　　　電話：０３−５２４５−２２３１、２３９８
　　　　　ＦＡＸ：０３−５２４５−２３２０