一覧へ戻る |
平成15年12月17日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名:なし 販売名:赤玉胃腸丸
対象ロット 出荷個数 出荷時期 51D04I 20793個 平成11年7月9日〜平成11年8月11日 51D05I 27213個 平成11年7月28日〜平成11年9月29日 51E06I 11174個 平成11年8月27日〜平成11年11月26日
製造業者氏名:西海製薬株式会社 製造業者住所:佐賀県三養基郡基山町大字宮浦192番地 製造所の名称:同上 製造所の所在地:同上
当社で製造した「赤玉胃腸丸」に白い異物が付着していると配置販売業者から指摘があり、丸剤表面をデジタル顕微鏡で観察した結果、 白い菌糸様のものが確認されました。引き上げ品を目視検査した結果、当該品を含む製造番号(以下ロットと略す) 51D04I(600包中24包)、51D05I(600包中32包)、51E06I(264包中17包)の一部に、1包30粒入り(1回服用量30粒)中に 1〜2粒同様の異物が確認されましたので自主回収いたします。 なお、該当3ロットの前3ロット、後3ロットの引き上げ品についても同様に目視検査をした結果、前3ロット:51A01I(600包中0包)、 51A02I(600包中0包)、51D03I(350包中0包)、後ロット:51F07I(600包中0包)、51F08I(512包中0包)、 51H10I(210包中0包)には異常は認められませんでした。保管品についてはこれら9ロット全てにおいて異物は認められませんでした。 また、これまで160ロット以上製造していますが、同様の苦情はありません。 ※(○○包中××包)は○○包を観察した結果××包に異物が確認されたということを示す。
白い異物と保管原料の鏡検及び培養結果から、白い異物は原料由来の真菌Aspergillus candidusが死滅したものであると思われます。 この真菌は、精白米、穀類、乾燥食品などの食品に多く見られるものであり、本剤を服用しても重篤な健康被害のおそれはまずないと考えられます。 製品試験は、白い異物の外観以外は全て品質規格に適合しています。 なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。
平成15年12月17日
食欲不振(食欲減退)、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ、(過食)、飲み過ぎ(過飲)、胸やけ、もたれ(胃もたれ)、 胸つかえ、はきけ(むかつき、胃のむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐
出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨を文書で通知し、回収いたします。
連絡先:西海製薬株式会社 〒841−0204 佐賀県三養基郡基山町大字宮浦192番地 担当者:池田嘉宏、一肩雅子 TEL 0942(92)2303 FAX 0942(92)3602