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平成15年12月25日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名:なし 販売名:トフメルA (一般用医薬品)
(1) 対象ロット:ロット番号の先頭記号がN、A、B、C及びDの各ロット製品 (2) 数 量:20g容器入り(259,024個)、 40g容器入り(346,492個) 合計 605,516個 (3) 出荷時期:平成11年2月2日から平成15年11月21日まで
会 社 の 名 称: 三 宝 製 薬 株 式 会 社 本社の所在地 : 東京都新宿区下落合2丁目3番18号 製造所の名称 : 三 宝 製 薬 株 式 会 社 福 島 工 場 製造所の所在地: 福島県西白河郡大信村大字下新城字東区141番地
トフメルAの容量が20gと40gの製品については、流通の過程でdl−カンフルの含量が承認規格に適合しなくなるおそれのあることが判明しました。 この原因は、本製品の容器の密閉性に起因してdl−カンフルが昇華するためであり、当該ロットを自主的に回収することにしました。
(1) 本製品に関する出荷時の主成分の試験検査においては、すべて承認規格に適合していることを確認しております。 (2) 本件は、dl−カンフルの含量が承認規格に適合しないおそれのあるものであるが、他の二つの主成分(酸化亜鉛及び塩酸クロルヘキシジン)の含量は 承認規格に適合しており、消炎効果も期待して本製剤に配合しているdl−カンフルの含量が、仮に、所定量をやや下回ったとしても、 酸化亜鉛の消炎効果が補完的に作用することが期待できることから、重篤な健康被害はないものと考えており、 現在までのところ、本製品に関する健康被害発生の報告も受けておりません。
平成15年12月22日
やけど、すりきず、きりきず、刺傷、ひび、あかぎれ、しもやけ、皮膚の殺菌・消毒に用いる。
(1) 本製品の8g包装品と500g包装品については、追試の結果、異状のないことを確認しております。 (2) 出荷先はすべて把握しており、文書により回収を通知し、当該製品を回収します。
(1) 担当者名: 部 長 石 川 光 雄(いしかわ みつお) (2) 連 絡 先: 三宝製薬株式会 お客様相談室 (所在地) 〒 161−8541 東京都新宿区下落合2丁目3番18号 (電話番号) 03−3952−0100 (FAX番号) 03−3952−0791 (e−mail) gakujutu@sampo−seiyaku.co.jp