平成15年12月22日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ベクニスドラッジェ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）ベクニスドラッジェ30錠
       対象ロット（48ロット）：AU01〜AU07、AT01〜AT07、AS01〜AS06、AR01、AR02、AP01〜AP04、AN01〜AN05、AM01、AM02、AL01〜AL04、AK01、AK02、BY01、BX01〜BX04、
   　　　　　　　　　　　　　　BW01、BR01〜BR03
       数量：27,725箱
       出荷時期：平成13年４月４日〜平成14年７月31日
   （２）ベクニスドラッジェ32錠
       対象ロット（27ロット）：AW01、AU01、AS01、AS02、AR01、AN01、AM01、AM02、AL01、BY01、BX01、BX02、BW01、BS01、BR01〜BR03、BP01、BK01、CX01、CX02、CU01、
   　　　　　　　　　　　　　　CS01、CR01、CR02、CM01、CL01
       数量：6,484箱
       出荷時期：平成13年３月29日〜平成15年11月14日
   （３）ベクニスドラッジェ90錠
       対象ロット（152ロット）：AW01〜AW06、AU01〜AU08、AT01〜AT08、AS01〜AS08、AR01〜AR04、AP01〜AP08、AN01〜AN06、AM01〜AM07、AL01〜AL03、AK01〜AK03、BY01〜BY04、
   　　　　　　　　　　　　　　 BX01〜BX05、BW01〜BW05、BR01〜BR07、BP01、BP02、BN01〜BN05、BM01〜BM05、BL01、BL02、BK01〜BK04、CY01〜CY03、CX01〜CX05、CW01〜CW03、
   　　　　　　　　　　　　　　 CU01〜CU06、CT01〜CT06、CS01〜CS04、CR01〜CR06、CP01〜CP04、CN01〜CN05、CM01〜CM09、CL01
       数量：116,428箱
       出荷時期：平成13年３月16日〜平成15年11月14日
   （４）ベクニスドラッジェ100錠
       対象ロット（52ロット）：AR01、AR02、AN01〜AN03、AM01、AM02、AL01、AL02、AK01〜AK04、BY01、BY02、BX01〜BX03、BW01〜BW03、BR01、BR02、BP01〜BP04、BN01〜BN05、
   　　　　　　　　　　　　　　BM01、BM02、BL01、BK01〜BK03、CY01、CY02、CX01、CX02、CW01〜CW04、CU01、CU02、CT01、CR01、CP01、CM01
       数量：35,168箱
       出荷時期：平成13年7月26日〜平成15年10月15日
   （５）ベクニスドラッジェ140錠
       対象ロット（146ロット）：AW01〜AW03、AU01〜AU08、AT01〜AT08、AS01〜AS06、AR01〜AR08、AP01〜AP07、AN01〜AN05、AM01〜AM05、AL01〜AL05、AK01〜AK03、BY01〜BY05、
   　　　　　　　　　　　　　　 BX01〜BX04、BW01〜BW06、BS01、BR01〜BR06、BP01、BN01〜BN06、BM01〜BM04、BL01〜BL05、BK01、BK02、CY01、CY02、CX01〜CX05、CW01〜CW03、
   　　　　　　　　　　　　　　 CU01〜CU05、CT01〜CT04、CS01〜CS06、CR01〜CR05、CP01〜CP06、CN01、CN02、CM01〜CM08、CL01、CL02
       数量：117,205箱
       出荷時期：平成13年３月26日〜平成15年11月14日
   （６）ベクニスドラッジェ150錠
       対象ロット（７ロット）：BY01、BX01〜BX03、BW01、BW02、CS01
       数量： 5,512箱
       出荷時期：平成14年１月24日〜平成15年６月27日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：ハーバル製薬株式会社
   本社所在地：大阪府大阪市中央区道修町２丁目４番10号
   製造所の名称：ハーバル製薬株式会社 堅田工場
   製造所の所在地：滋賀県大津市本堅田２丁目14番２号
   業許可番号：25AZ5001
   
   

4. 回収理由

   広島県福祉保健部 衛生・被爆者総室 薬務室より、該当製品製造ロット BW02に関して崩壊試験についての照会があり、弊社において同ロット及び
   他のロットの崩壊試験を実施しました結果、いずれも規格に不適合でありましたことから、前記対象ロットのすべてを自主回収いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   ベクニスドラッジェ錠の崩壊時間が規格よりわずかに外れるため、有効成分の吸収が若干遅れることが考えられますが、本製品による
   健康被害が発生する可能性は殆どないものと考えられます。
   当該製品は、崩壊性以外に、成分等の品質上は特に問題はありません。
   なお、これまで健康被害に関する報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年12月18日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   便秘。便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）腹部膨満、腸内異常発酵、痔。
   
   

8. その他

   該当ロットの出荷先は、弊社ですべて把握しておりますので、回収業務への協力依頼を文書で連絡し、全ロットを自主回収致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   ハーバル製薬株式会社 堅田工場
   製造管理者　　木村 嘉孝
   滋賀県大津市本堅田２丁目14番２号
   電話：077−572−3621
   ＦＡＸ：077−572−3573