2003年12月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：汎用超音波画像診断装置
販売名：汎用超音波画像診断装置 LOGIQ3

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
SU3002、SU3007、SU3015〜SU3020、SU3027〜SU3035、
SU3037、SU3039、SU3043〜SU3046、SU3048〜SU3050、
SU3052、SU3053、SUA003〜SUA006、SUA009、SUA010、
SUA012〜SUA014、SUA021、SUA023〜SUA025

数量：国内 計４１台
出荷時期：平成１５年（２００３年）６月〜平成１５年（２００３年）１２月１０日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ウイプロジーイーメディカルシステムズ（インド共和国）

4.　回収理由

　特定の条件のみにプローブ表面の規定温度（４１℃）に対し、約１℃ほどの温度上昇が確認されました。なお、平成１５年１２月１１日以降に出荷された製品に関しては、既に対策が施されております。

5.　危惧される具体的な健康被害

　プローブ表面温度が規定値を超えた状態で長時間スキャンし続けた場合、軽微な熱傷の恐れが懸念されます。しかしながら、医療従事者が被験者の近くにて直接検査を行うことより、直ちに対処が可能です。なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月１１日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、圧電素子にパルス電圧を加え、ビーム状超音波を人体に発射し、反射超音波(エコー)を同じ圧電素子で受信し、CRTモニタ上に表示することにより、循環器領域の診断、産科における胎児診断等の人体内部組織の診断を目的としています。

8.　その他

　 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、全ての納入施設に対し、使用上の注意喚起の連絡文書を配布するとともに、ソフトウェアをインストールする改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質・規格センター 市販後安全監視推進室　 小口　真一
連絡先：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話：042 - 585 - 5325
　　　　　FAX：042 - 585 - 5911