2003年12月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：アバンテックPTCAバルーンカテーテル　プレステージ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：全ロット
回収対象数量：10,886本
出荷時期：平成15年1月30日〜平成15年12月15日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の名称：株式会社　グッドマン
所在地：名古屋市名東区藤が丘108番地
業許可番号：23BY0034
輸入先製造業者の名称：アバンテックバスキュラー株式会社
　　　　　　　　　(Avantec Vascular Corporation)（アメリカ）

4.　回収理由

　バルーンの収縮に通常よりも時間がかかるという問題が医療機関から２例報告され、調査したところ造影剤用のルーメンの径が細くなっていました。他には同様の報告はありませんが、製品の品質及び安全確保を最優先と考え、全ロットについて自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該事例が発生した場合でも、バルーンが収縮できなくなることはありません。万が一収縮できない場合があったとしても、本品はＸ線透視下で使用され、使用状況が目視にて確認されます。その際は、シリンジ等を用い、より大きな陰圧をかけることで、通常よりも時間がかかるものの収縮は可能であり、長時間カテーテルが抜去できなくなることはなく、重篤な健康被害には至らないと考えます。
　今回報告を受けた２例について、健康被害はありませんでした。
　なお、現時点で、他に同様の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年12月16日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は狭心症等の症例において、冠動脈狭窄部を拡張するために用いられる。

8.　その他

　納入先の医療機関はすべて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社グッドマン　技術部　責任技術者　大岩 幸夫
名古屋市名東区藤が丘108番地
ＴＥＬ：0120-00-4350
ＦＡＸ：052-775-3708