2003年11月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：　骨接合用品及び骨手術用器具
販売名：　PFN手術用器械セット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　　357-046
製造番号　　　　1086349
輸入数量　　　　38 個
輸入時期　　　　平成14年5月2日　〜　平成15年2月6日

3.　製造業者等名称

名　　　称：　　日本マティス株式会社
所　在　地：　　東京都千代田区麹町4-8-1　麹町クリスタルシティ東館4Ｆ
許可の種類：　　医療用具輸入販売業
輸入先製造元：　マティスメディカル社（スイス連邦共和国）

4.　回収理由

　平成15年11月6日に弊社輸入先製造元・マティスメディカル社より自主回収の通知を受け取りました。その内容は骨穿孔時に*リーマーに装着した穿孔深度を調節する当該固定用スリーブが正常に固定されない可能性があるというものでした。
　弊社としましては、患者様の安全を第一に考え、該当ロット番号の製品を自主回収することにいたしました。
*リーマー：骨にインプラントを挿入するための開窓（穴を開けること）を行うための切削器具

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、固定が解除されたことに気づかずに穿孔を行ったとしても、リーマーを操作する執刀医はX線モニターにより穿孔深度に注意を払っており、また海綿骨から皮質骨に移動していく段階で、骨の硬さの変化を直接感じるので過穿孔による、股関節、臼蓋窩等への損傷をもたらす恐れはありません。
　現在にいたるまで、国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年11月6日

7.　効能・効果又は用途等

　大腿骨近位の骨折治療のため挿入した髄内釘を固定するためにラグスクリューで横止め固定を行う。そのラグスクリュー用の穿孔を行うために穿孔深度を調節するために使用される。

8.　その他

　弊社が輸入した当該製品38個は全て把握しており、会社在庫と廃棄が確認されました。
　このため当該製品が医療施設で使用されることはありません。
　　　　輸入数38個中、会社在庫23個、廃棄15個

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　　　日本マティス株式会社
　　　　　　　　　　　東京都千代田区麹町4-8-1麹町クリスタルシティ東館4Ｆ
担当者氏名　　品質保証本部　　小田　明弘
電話番号　　　　03-3239-8891
　　ＦＡＸ　　　　　03-3239-8892