2003年11月7日作成
2003年11月17日訂正
（以下訂正の6個所に * 印を表示いたします。）

1.　一般名及び販売名

類別：器具器械（５１）医療用嘴管及び体液誘導管
一般的名称：気管内用ディスポーザブルチューブ，カテーテル
販売名：アジャスト　フィット
承認番号：２０２００ＢＺＺ００６６９０００号

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット・数量

製品番号：0206326,*1 0206329, 0206726, 0206729
製造番号：*2 有効期間内（平成１２年１１月製造以降）の全製造番号製品
総計数量：*3 ３３１１本
出荷時期：*4 平成１３年２月２日〜平成１５年１１月７日

3.　製造業者等名称

会社の名称：富士システムズ株式会社
本社の所在地：東京都文京区本郷３−２３−１４
薬事の業態：医療用具製造業　　　　　　
製造所の名称：富士システムズ株式会社　白河工場
製造所の所在地：福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平２００−２
業許可番号：０７ＢＺ００６８号

4.　回収理由

　 ウイングの固定部品である固定リングの寸法が、基準値より約０．３mm小さく加工されており、他の部品寸法との複合的要因によりカフ内に空気の注入 *5（抜去）ができない製品が発見されました。当該部品を使用して組み立てられた製品の場合、チューブが強く締まりすぎる傾向となり、その結果、チューブのカフ膨張用気道が圧迫され、カフの膨張（収縮）不能を引き起す原因となりました。
　弊社と致しましては、同様の問題が発生する恐れが否定できないことから、当該部品を使用した製品の自主回収を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常は、使用前にチューブの挿入深さを決定した後（ウイングの位置を固定した後）にカフ検査が行われており、カフ膨張不能の製品が患者に使用される可能性は非常に低いと考えます。仮に、ウイングを固定せずにカフ検査を行なった後、ウイングの位置固定した場合であっても、患者への挿入直後のカフ膨張操作時点で、カフの膨張不能が発見されるため、当該製品が継続して使用されることはあり得ません。ただし、*6 挿管後（カフ膨張後）にウイングの固定を行った場合は、固定リングの締め付けによって、カフ内の空気抜きが困難になっている場合が想定されますが、固定リングを緩めることにより、カフ内の空気を抜くことが可能になります。患者への挿管直後にチューブ交換を行う場合、患者には若干の苦痛を与えますが、通常のチューブ交換操作と同じであり、重篤な状態には至らないと考えます。なお、使用前のウイング固定検査及びカフ検査については、添付文書に明記されており、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１１月７日

7.　効能・効果又は用途等

　分泌物等の気管内への流入防止、及び気管内におけるチューブ先端部固定のためのカフを有した気管内用チューブであって、切開創より気管内に挿管し、気道の確保等に使用します。

8.　その他

　製品の出荷先は全て特定できますので、該当する医療機関及び代理店に対し、自主回収する旨を文書にて通知します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：富士システムズ株式会社
　　　　 　福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平２００−２
担当者氏名：品質管理部 加藤修一
電話番号：０２４８−２５−４５０１（代表）
FAX番号：０２４８−２５−３７７９