2003年11月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：非吸収性縫合用クリップ又はクレンメ
販売名：ヘモクリップ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：5238-700
ロット番号：816529
出荷数量：96パック
出荷時期：平成15年8月22日〜平成15年10月22日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社インターメドジャパン
会社の住所：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所名称：株式会社インターメドジャパン
営業所所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15SC堺筋本町ビル
業許可番号：27BY5059

4.　回収理由

　 海外製造元より、次のような理由によって自主回収を行うとの連絡がありました。「当該製品のプラスチック包装に穴が発見された製品がありました。この包装不良は滅菌後の目視検査で発見されましたが、問題はプラスチック包装を製造する機械の鋳型がゆがんでいたためです。製品の数量は限定的ですが、製品の無菌性を確保する必要がありますので、この問題のあった製造機械
を使用した製品について自主回収することに決定しました。」これを受けて、安全性の観点から、対象の品番及びロット番号製品について、輸入販売実績のある製品の回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、包装不良製品が使用された場合は、感染症を引き起こす可能性は否定できませんが、添付文書に「万一、包装が破損していたり、汚損した場合には使用しないでください。」と記載しており、また、包装不良製品が実際に出荷されている場合でも目視で確認できる穴ですので、使用される可能性は低いものと思われます。
　なお、現在のところ本事象による患者への健康被害等の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年10月30日

7.　効能・効果又は用途等

　当該製品は血管や組織等の結紮に使用します。

8.　その他

　 納入先医療機関及び代理店は、全て把握しております。当該施設に対しましては、弊社から本件に関する内容を文書にて連絡し、弊社社員が訪問して直接説明するとともに対象製品を受け取り、代替品と交換致します。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社インターメドジャパン
住所：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
電話：06-6262-2481
担当者：品質管理課　高谷　篤義