2003年10月23日作成
2003年11月5日訂正（＊）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の医薬品注入器（多用途注入器）
販売名：オートインジェクター １２０Ｓシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
80040　80054　80138　80153　80158　80159
80190　80192　80286　80366　80372　80442
80493　80513　80525　80594　80624　80656
80667　80670　80671　80692　80703　80792
80798　80800　80828　80860　80890　80893
80933　80145* 80311* 80936*
出荷数量：３４台*
出荷時期：平成８年９月６日〜平成１５年１０月８日*
※対象は天井懸垂タイプのみです。スタンドタイプは対象外です。
＊出荷後に、天井懸垂タイプ或いはスタンドタイプに変更となった分や移設された分が一部反映されていなかったため、修正します。
（80111,80247は対象外としました）

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社根本杏林堂
本社所在地：東京都文京区本郷２−２７−２０
製造所の名称：株式会社根本杏林堂　川口工場
製造所の所在地：埼玉県川口市朝日１−４−１８
業許可番号：１１ＢＺ０４３３
許可年月日：平成１３年５月１５日

4.　回収理由

　 他の類似製品において、天井懸垂されたアームが注入器本体から外れたとの報告を医療機関より受けました。
　外れた部分を確認したところ、アームと注入器本体のジョイント部が破断していました。
　原因調査の結果、ジョイント部の強度が構造的に弱かったために発生したものと判明し、類似構造である上記製造番号の製品においても、同様の不具合発生を否定できないことから、予防処置として、ジョイント部をより強固とした構造に変更し、交換する改修作業を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 通常、注入器本体は患者の横で使用されるので、患者の上に落下する可能性は非常に低いと推定されます。また、常に操作者の手の届く高さに位置していますので、頭上高所からの落下の危険はありません。
　万一、注入器本体が落下した場合でも、常に術者により監視されている状況であり、迅速な対応が可能なため、重篤な健康被害は回避できると考えます。
　なお、現在まで当該製品での落下の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１０月２３日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は所定量の造影剤を設定した注入速度で自動的に体内に注入する装置です。

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入した医療機関に情報提供の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社根本杏林堂　川口工場
　　　　　埼玉県川口市朝日１−４−１８
　　　　　担当者：品質保証課　嶋田、長澤
　　　　　電話番号：０４８−２２２−３９８１
　　　　　ＦＡＸ：０４８−２２５−１４７５