平成15年10月23日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ジースタットフルーA＆Bキット（体外診断用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号：R0205
   出荷数量：290箱
   出荷時期：2003年2月
   
   

3. 製造業者等名称

   名称：株式会社ニチレイ　バイオサイエンス事業部
   所在地：東京都中央区築地6丁目19番20号 ニチレイ東銀座ビル
   許可の種類：医薬品輸入販売業
   許可番号：13AY6003
   輸入先製造元：ZymeTx Inc.（U.S.A）
   
   

4. 回収理由

   (1) 導入先との契約終了により体外診断用医薬品としての承認の整理を行ったため、ならびにインフルエンザ抗原検出薬自主点検結果も鑑み、
   有効期限の残っている当該ロットを回収いたします。
   (2) 当該製品の構成試薬に製造元で設定した有効期限が印字されており、外箱に印字されたキット全体の有効期限表示とは異なっていたため、
   有効期限の残っている当該ロットを回収いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品はインフルエンザ感染の診断の補助として使用されます。また構成試薬に印字された有効期限は外箱に印字されたキット全体の
   有効期限より長いため、当該製品の有効期限内での性能の低下はないものと考えられます。
   以上から、健康被害を発生させるおそれはないと考えます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年10月20日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   咽頭ぬぐい検体からのインフルエンザウイルスＡ型及びインフルエンザウイルスＢ型由来のノイラミニダーゼの検出。
   
   

8. その他

   当該製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関は全て把握していますので、電話またはＦＡＸにてご連絡のうえ自主回収いたします。
   また、弊社バイオサイエンス事業部のホームページにて自主回収のお知らせを掲載いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社ニチレイ
   　　　　東京都中央区築地六丁目19番20号
   担当者：バイオサイエンス事業部
   　　　　企画チームリーダー　木藤　孝
   TEL:03-3248-2207    
   FAX:03-3248-2243