2003年10月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工呼吸器
販売名：ポータブル人工呼吸器　PLV‐１００
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　PLV‐１００プラス
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　PLV‐１０２

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：PLV‐100
960632、9612053、9703010、9703020、9703039、9706004、9706005、
9708094、9805039、9806007、9806014、9807026、9808032、9809111、
9810129、9810137、9810153、9810156、9811029、9811033、9901072、
9901088、9902033、9902048、9902059、9902060、9902064、9905023、
9905024、9905030、9906092、9907043、9907044、9907080、9908082、
9908083、9908086、9908124、9908130、9909147、9909166、9909173、
9909174、9909183、9909184、9910057、9911002、9911006、9911012、
9911018、9911528、9912045、9912047、9912089、0001536、0001542、
0001544、0001545、0003521、0003530、0003537、0003538、0004593、
0012524、0012525、0012534、0102583、0104627、0104648、0105502、
0105507、0105508、0105650、0107569、0107572、0108508、0108509、
0108511、0108552、0108555、0108560、0108565、0108580、0108591、
0108595、0108616、0108620、0109514、0112568、0201547、0201550、
0201595、0201596、0201602、0201617、0201618、0201619、0202508、
0202514、0202516、0202587、0203519、0204581、0205541、0205562、
0205565、0205581、0206500、0206505、0206581、0208537、0208539、
0210534、0210548、0211500、0301500、0301508、0301519、0301521、
0302606、　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　120台
対象製造番号：PLV‐100プラス
9809003、9809009、9809011、9809013、9809015、9810005、9810008、
9810011、9810015、9810017、9906003、9907004、9907005、9908001、
9908003、9908004、9911530、9911532、9911537、　　　　　　　19台
対象製造番号：PLV‐102
901221、 920315、 920479、 930120、 930426、 930812、 931124、
940721、 950511、950709、 960345、 960526、 960653、9704001、
9704002、9704003、9704007、9704010、9705008、9705014、9705069、
9706002、9706003、9708027、9708029、9708032、9708033、
9708035、9803058、9803059、9804001、9804002、9804003、
9804004、9804006、9804008、9804009、9804010、9812034、
9903050、9903051、9903052、9903062、9903063、9903064、
9903065、9903066、9905014、0002508、0004521、0004522、
0004523、0009502、0009503、0011500、0012547、0012548、
0012549、0103501、0103502、0103503、0103534、0104524、
0202500、0208502、0208527、0208528、　　　　　　　　　　　　　67台
　　　
対象数量：２０６台
メンテナンス実施時期：平成１４年１１月１日〜平成１５年９月３０日

3.　製造業者等名称

製造所の名称：フジ・レスピロニクス株式会社　盛岡人工呼吸器センター
製造所の所在地：岩手県盛岡市月が丘１‐２７‐２８
事業の業態：医療用具専業修理業
業許可番号：０３BS６０１３

製造所の名称：フジ・レスピロニクス株式会社　仙台人工呼吸器センター
製造所の所在地：宮城県仙台市青葉区中山３‐５‐５
事業の業態：医療用具専業修理業
業許可番号：０４BS５０１９

営業所の名称：フジ・レスピロニクス株式会社
営業所の所在地：埼玉県さいたま市北区別所町３７‐６
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１１BY００４５
製造元：レスピロニクス社（米国）

4.　回収理由

　盛岡人工呼吸器センター、仙台人工呼吸器センターにて実施した定期メンテナンス終了後に以下の故障が報告されたため、改修を開始いたします。

１）	吸気終末時に異音が発生し送気不良を起こした。 送気機構のピストンを駆動させているボールスクリューの作動不良が原因。
２）	アラームが鳴り、作動停止した。 モーターを駆動させるDC電源の整流器とパワーボードを接続しているケーブルの接触不良が原因。
３）	アラームが鳴り、作動停止した。 吸気出力の終端を検知するフォト・センサーの遮光部がフォト・センサーの窓部に当たっていたのが原因。

　上記３点の故障原因は全てが、メンテナンス時の不良作業（作業手順書の遵守違反）によるものと確認された為、当該医療用具修理業の改修といたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本機は病院等医療機関の管理下で使用されるもので、もし作動停止した場合、警報装置のアラームが鳴り続け、直ちに医療従事者による適切な処置を講ずる事が可能であり、患者様に重篤な健康被害発生の可能性は少ないと思われます。
　尚、これまでに健康被害の報告はうけておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１０月８日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品はポータブルの陽圧、従量式人工呼吸器であり、特に呼吸不全の患者のために使用されます。

8.　その他

　本製品は埼玉県の事業所にて輸入したもので盛岡人工呼吸器センター、仙台人工呼吸器センターで定期メンテナンス作業を実施し、生じた不具合である。
　納入先医療機関は全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フジ・レスピロニクス株式会社
住所：埼玉県さいたま市別所町３７‐６
電話：０４８‐６５４‐５１７２
FAX：０４８‐６５４‐５２０６
担当者氏名：草間　薫