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平成15年9月30日作成
平成15年11月6日訂正*
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名 : なし 販売名 : タクロリムス-II・ダイナパック (回収の対象はタクロリムス-II・ダイナパックの構成試薬のキャリブレータのみ)
対象ロット 数量 出荷時期 94164M100 14 平成15年2月12日〜2月25日 94164M100X 84 平成15年2月26日〜4月16日 94165M100 172 平成15年4月21日〜9月16日
輸入販売業者の名称 : アボット ジャパン株式会社 輸入販売業者の所在地 : 東京都港区六本木一丁目9番9号 営業所の名称: : アボット ジャパン株式会社 松戸第二工場 営業所の所在地 : 千葉県松戸市松飛台278 業許可番号 : 12AY0006
対象ロットのキャリブレータを使用した場合、一緒に使用する試薬ロットによっては、キャリブレーション時の エラーの頻度が上昇する可能性があることが判明したため、自主回収を実施いたします。
本事象により検量線を作成できない場合、測定を開始できないため、測定値を得るために時間がかかるなどの 影響が考えられますが、誤った測定結果が報告されることはありません。 また、有効な検量線が作成できコントロール値が規格内であれば、患者検体の測定値には問題はありません。 よって、本事象による健康被害の可能性は低いと考えます。 なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。
平成15年9月30日
血中のタクロリムスを測定する体外診断用医薬品
納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
アボット ジャパン株式会社 薬事コンプライアンス部 鵜野洋子 電話番号:047-386-5812* FAX番号:047-386-5873*