2003年9月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：多用途テレメータ
販売名：心電呼吸SpO₂送信機　ＬＸ−５２３０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品製造番号等
製造番号：34103821〜35044252、35044263〜35054355、
　　　　　　　35054357〜35074512、35074514〜35084627
出荷数量：７９５台
出荷時期：平成１４年１１月２５日〜平成１５年７月２９日

3.　製造業者等名称

製造所の所在地：千葉県白井市中３０５−１
製造所の名称：フクダ電子株式会社　白井事業所
事業の業態：医療用具製造業
業許可番号：１２ＢＺ０１３１

4.　回収理由

　本装置測定回路部品メーカーにおけるテストの結果、平成14年8月に変更した本装置測定回路の計算プログラム上に問題があり、極端に脈波レベルの高い患者に使用した場合に、動脈血酸素飽和度（SpO₂値）及び脈拍数が正常に表示されないことが判明いたしました。
　従いまして、平成14年11月以降に出荷した製品の製造番号を指定して製品を回収し、対策製品と交換いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本装置はSpO2値、脈拍数、脈波波形、心電図及び呼吸波形をモニタする目的の機器ですが、本装置を利用した医師による診断は、他の臨床上の情報などと総合的に判断して行われ、本装置のSpO2測定値のみで診断や医療処置が行われるものではありません。
　従いまして、不具合による健康被害の発生はないものと考えております。
　また、現在までのところ、本不具合による苦情及び患者の健康被害に関する報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成15年9月29日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は患者の心電図・呼吸曲線、SpO₂ (動脈血酸素飽和度)、脈波波形などを検出し、無線伝送して監視することを目的としたものです。

8.　その他

　本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フクダ電子株式会社経営企画部
　　　　　住所：東京都文京区本郷３丁目３９番４号
　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　　FAX 　０３（５６８４）１５７７
　　　　　担当者氏名：安倍　誠