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平成15年9月12日作成
医薬部外品回収の概要
(クラスII)
販売名:ホワイトメン
対象ロット:01053,02053,08053,09053,19053,26053 出荷数量 :01053 60包入り 600個 02053 100包入り 1,000個 08053 100包入り 1,000個 09053 100包入り 500個 19053 60包入り 1,600個 26053 100包入り 1,000個 出荷時期 :平成15年5月12日〜平成15年6月23日
会社の名称:阿蘇製薬株式会社 本社所在地:熊本県菊池郡菊陽町津久礼91−1 薬事の業態:医薬部外品製造業 製造所の名称:阿蘇製薬株式会社 菊陽工場 製造所の住所:熊本県菊池郡菊陽町津久礼91−1 業許可番号:43DZ5001
本製品が用いる原料である脱脂綿製造メーカーにおいて,脱脂綿製造機械の工事を実施した際,配線の切れ端の一部(金属片)が飛散し, 製造機械部分に残留していたものが直後に製造した脱脂綿に混入したことが判明致しました。よって,当該時期に製造された脱脂綿を用いて 製造した当該6ロットの製品については,金属片の混入の可能性が否定できないことから,予防措置により自主回収を行うことに致しました。 なお,当該ロット以降に製造した脱脂綿については,脱脂綿製造メーカーにおいて,金属片混入箇所の清掃を行っていることから, 混入の可能性はありません。
現在までのところ健康被害の報告は受けておりません。 万一,金属片(極めて細い糸状)が脱脂綿中に混入していたとしても,健常皮膚を傷つける可能性は低いと 考えられますが,創傷面・粘膜等に使用した場合にはその部位を傷つける可能性は否定できません。
平成15年9月11日
乳児の皮膚又は口腔の清浄又は清拭 授乳時の乳首又は乳房の清浄又は清拭 目,局部又は肛門の清浄又は清拭
販売先については,弊社にて全て把握しており,回収する旨を文書で通知し,回収致します。 また,店舗については,販売先または弊社において,文書または電話にて連絡致します。
連絡先:阿蘇製薬株式会社 担当者:村田智昭 TEL:096−232−2131(代表) FAX:096−232−2137