平成１５年９月１２日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：アクゼン・クリーン
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：００３３５
   出荷数量　：２，６４０個
   出荷時期　：平成１５年７月１１日〜平成１５年８月１日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：阿蘇製薬株式会社
   本社所在地：熊本県菊池郡菊陽町津久礼９１−１
   薬事の業態：医薬品製造業
   製造所の名称：阿蘇製薬株式会社　菊陽工場
   製造所の住所：熊本県菊池郡菊陽町津久礼９１−１
   業許可番号：４３ＡＺ５００１
   
   

4. 回収理由

   本製品が用いる原料である脱脂綿製造メーカーにおいて，脱脂綿製造機械の工事を実施した際，
   配線の切れ端の一部（金属片）が飛散し，製造機械部分に残留していたものが直後に製造した脱脂綿に混入したことが判明致しました。
   よって，当該時期に製造された脱脂綿を用いて製造した当該１ロットの製品については，金属片の混入の可能性が否定できないことから，
   予防措置により自主回収を行うことに致しました。
   なお，当該ロット以降に製造した脱脂綿については，脱脂綿製造メーカーにおいて，金属片混入箇所の清掃を行っていることから，
   混入の可能性はありません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在までのところ健康被害の報告は受けておりません。
   万一，金属片（極めて細い糸状）が脱脂綿中に混入していたとしても，健常皮膚を傷つける可能性は低いと
   考えられますが，創傷面・粘膜等に使用した場合にはその部位を傷つける可能性は否定できません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年９月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   創傷面の洗浄・消毒，手指の消毒，皮膚もしくは粘膜の消毒または殺菌
   
   

8. その他

   販売先については，弊社にて全て把握しており，回収する旨を文書で通知し，回収致します。
   また，店舗については，販売先または弊社において，文書または電話にて連絡致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：阿蘇製薬株式会社
   担当者：村田智昭
   ＴＥＬ：０９６−２３２−２１３１（代表）
   ＦＡＸ：０９６−２３２−２１３７