平成15年9月５日　作成

医薬部外品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名　：　アメジストクレンジングコットンB
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号　：　300403、090503、140503、160503、210503
   出荷数量　：　25包入り　　342ヶ
   　　　　　　　50包入り　 1576ヶ
                100包入り　 2424ヶ
   　　　　　　　20包入り　  330ヶ
   　　　　　　　40包入り　　 80ヶ
   　　　　　 　120包入り　　189ヶ
   出荷時期　：　平成15年7月22日〜平成15年8月26日
   
   

3. 製造業者等名称

   名称　　　　：　大衛株式会社
   所在地　　　：　大阪市都島区都島本通2‐3‐3
   許可の種類　：　医薬部外品製造業（２７ＤＺ６０２６）
   
   

4. 回収理由

   製品の一部に金属片が混入しているとの報告を消費者から受けて調査したところ、当該金属片は、原料となる脱脂綿メーカーにおいて、
   製造機械の工事を実施した際、配線の切れ端の一部が飛散し、その直後に製造した原料脱脂綿に混入したものであることが判明しました。
   よって、その原料脱脂綿を用いて製造した当該５ロットの製品につきましては、金属片の混入の可能性が否定できないため、
   販売先に報告すると共に自主回収することと致しました。
   なお、当該ロット以降の製造については、原料メーカーにおいて金属片混入箇所の清掃を行っていますので、混入の可能性はありません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   極めて細い糸状の金属の短片が脱脂綿中に混入しており、健常皮膚を傷つける可能性は低いと思われますが、粘膜・傷口等に
   使用しますとその部位を傷つける可能性は否定できません。
   なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は一切受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年８月３０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   乳児の皮膚又は口腔の清浄又は清拭
   授乳時の乳頭又は乳房の清浄又は清拭
   目、局部又は肛門の清浄又は清拭
   
   

8. その他

   販売先につきましては弊社で把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：　大衛株式会社（大阪市都島区都島本通2‐3‐3）
   　　　　　担当者氏名：　福田篤志
   　　　　　TEL　06-6924-0495（代表）
             FAX  06-6928-9450
             E-mail  info@amethyst.co.jp