2003年8月21日作成
2003年8月22日訂正（販売名削除による）

1.　一般名及び販売名*

一般名称：
汎用循環器Ｘ線診断装置に付属の天井懸垂式モニター支持装置
　
販売名*：
１　インテグリスV5000またはインテグリスバスキュラーシリーズ
２　インテグリスV3000、インテグリスV3000シリーズまたはインテグリスシリーズ
３　インテグリスH5000
４　管球支持装置（ポリダイアグノストC)、循環器系Ｘ線診断システムPOLYDIAGNOST CシリーズまたはインテグリスHシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：輸入されたすべてのモニター支持装置
　　　　　　　　（ただし、モニター数が１つもしくは２つの支持装置）
出荷時期：1988年から1999年の間
施設数：１１３施設

販売名毎の内訳*

	納入数	支持装置数
１	１６	１９
２	８２	９５
３	１	１
４	１４	１７
合計	１１３	１３２

3.　製造業者等名称

氏名：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の所在地：東京都港区港南 2-13-37　フィリップスビル
輸入販売業許可年月日：平成11年4月26日
輸入販売業許可番号：13BY6087
輸入先製造業者：
フィリップスメディカルシステムズネーデルランドB.Ｖ.　（Ｎ.Ｐ.Ｂ.）

4.　回収理由

　 天井懸垂されたアームとモニター懸架台とのジョイント部のネジが緩む可能性があります。
　原因は、長期使用における振動によるものです。その状態に気づかずに、さらに振動を加えると、最悪、ジョイント部のネジが外れ金属ロッドが抜け落ちモニターが落下することが考えられます。
　対策として、ジョイント部の金属ロッドの固定をネジからEリングに変更します。
　なお、これまで日本国内で、モニターが落下した事例はありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 通常は、モニターは操作者の目の高さで使用されますので、頭上高所からの落下の危険はありません。また、使用中はイメージインテンシファイアが被検者上に位置し、モニターは離れた場所にありますので、被検者の上に落下することはありません。
　なお、これまで、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年８月１９日　（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　Ｘ線による血管撮影装置

8.　その他

　モニター1つ又は２つを懸垂する支持装置のみが対象です。
　3台以上のもの、ならびにスタンド式のものは対象外です。
　納入先についてはすべて弊社にて把握しておりますので、速やかに改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

フィリップスメディカルシステムズ株式会社
品質システム管理部　山田清秋
電話番号：03-3740-3213　(0120-556-494)
Fax番号：03-3740-3215