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2003年8月21日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：ステント
販売名：経内視鏡ＺＡステント胆管用システム
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象型番：ZABS-10-4-C, ZABS-10-6-C, ZABS-10-8-C
対象ロット：
型番ZABS-10-4-C
1353536、1453953、1459594、1472210、1474552
1520751、1554349、1556793、1557162、1557628
1557778、1557779、1557780、1557781、1557948
1558011、1558492、1559336、1559771、1560178
1563887、1571138、1571548、1573053、1576913
1577948、1581039、1581567、1581568、R1383378
R1454087、R1454088、R1454089、R1454090、R1471411
R1521107、R1521108、R1561798、R1579381、R1593206
R1593208、R1593209、R1593210、R1636248、R1644983
R1644984、R1644985、R1644986
型番ZABS-10-6-C
1353962、1405914、1425010、1432922、1434221
1442591、1453863、1453864、1453865、1474445
1520691、1554283、1554284、1557947、1558441
1559705、1566084、1571490、1578444、1595668
1635394、1650646、1669618、R1383379
R1392492、R1416210、R1417271、R1420952、R1426683
R1471412、R1521109、R1530259、R1533751、R1561799
R1567055、R1579372、R1579382、R1583875、R1592292
R1593211、R1593212、R1593213、R1593214、R1593215
R1644987、R1644988、R1644989、R1644990、R1654900
R1660462、R1667345、R1670767
型番ZABS-10-8-C
1352136、1404518、1405915、1422600、1429196
1453866、1453867、1453868、1456922、1474448
1474449、1474450、1519291、1520692、1556704
1557948、1557949、1571492、1578445、1591437
1595669、1647053、1650647、1670058
R1413465、R1420953、R1451286、R1521110、R1521111
R1521112、R1593220、R1593222、R1593224、R1593226
R1644991、R1644992、R1644993
出荷数量：８４５本
出荷期間：平成１３年２月７日〜平成１５年８月１４日
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社メディコスヒラタ
会社の住所：大阪府大阪市北区堂島３−３−１８
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の名称：株式会社メディコスヒラタ
営業所所在地：大阪府堺市築港新町２−６−４８
業許可番号：２７ＢＹ０２３１
4. 回収理由
ステントを留置後イントロデューサー抜去操作の際に、インナーカテーテルの一部が離断する事例の報告を受け、輸入先製造元で原因調査をしていましたところ、ある一定期間に製造された同製品について製造上の問題により同様の事例が発生する可能性がある事が判明したため、回収する旨の連絡を受けました。
この連絡により、自主回収を実施することと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本製品は、通常操作により適正に使用すればインナーカテーテルが離断することはありません。
万が一インナーカテーテルの一部が離断して体内に留置した場合でも、内視鏡的処置により除去することができ、重篤な健康被害を回避することが可能です。
尚、今回の回収はステント挿入システムに不具合がある可能性が回収理由であり、ステント自体には問題はありません。
また、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年８月１８日
7. 効能・効果又は用途等
悪性腫瘍等により狭窄した胆管内へ経内視鏡的に挿入し、狭窄部を拡張してドレナージを図るための胆管内留置ステントとステント挿入システムのセットです。
8. その他
出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
株式会社 メディコスヒラタ
〒550-0002 大阪市西区江戸堀３丁目８番８号
臨床薬事開発チーム 若林邦彦
TEL：06-6443-2288
FAX：06-6445-2458
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