2003年8月18日作成
2003年8月26日改訂（＊は改訂点）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：気腹器
販売名：ダイオニクス　ラパロスコピック　インサフレーター　４０Lのうち
ハイフロー　インサフレーション　チュービング及びＴＡＰチュービングセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成14年 2月〜平成15年7月＊
対象数量：
ハイフロー　インサフレーション　チュービング　９1個＊
ＴＡＰチュービングセット　２４個
対象製品：
製品番号：7205861（ハイフロー　インサフレーション　チュービング）
ロット番号：＊
NCD4819, NCD4939, NCD5027, NCD5116, NCD5171, NCD5260, NCD5312, NCD5382, NCD5358, NCD5584, NCD5420, NCD5430, NCD5448, NCD5510,NCD5627

製品番号：7205836（ＴＡＰチュービングセット）
ロット番号：NTP5017

3.　製造業者等名称

会社の名称：スミス・アンド・ネフュ-株式会社
本社所在地：東京都港区芝1丁目10番13号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都港区芝1丁目10番13号
輸入先製造業者：Smith & Nephew, Inc. Endoscopy division（米国）

4.　回収理由

　本製品は、承認書に滅菌方法としてエチレンオキサイドガス滅菌を記載しておりますが、該当製品については承認書上記載のないガンマ線にて滅菌されている事が判明したため自主回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該輸入先製造元におけるガンマ線滅菌につきましては、ＩＳＯを初めとした公的規格に準じて無菌性を保証しており、FDA（米国）等より認可を受け諸外国にて使用されております。また、材質劣化等材質に及ぼす影響につきましても安全性を確認しております。
　したがって健康被害を引き起こす可能性は無いものと考えます。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年 8月18日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、腹腔鏡を使用した診断又は手術の際に、気腹針を腹腔内に刺入した後、診断または手術が容易になるように腹腔内に炭酸ガスを送気するための気腹器に接続するチューブ類です。

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関及び卸業者に対しまして本件を通知の上、回収を行います。
　尚、納入した医療機関及び卸業者は、全て弊社にて把握致しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：スミス・アンド・ネフュ-株式会社
　　　　　　〒105-0014 東京都港区芝1丁目10番13号
　　　　　　担当者氏名：品質保証部　新井、河南
　　　　　　電話：０３（５４４３）５７２１（代表）
　　　　　　０３（５４４３）５７２２（直通）
　　　　　　ＦＡＸ：０３（５４４３）５７５３