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平成15年8月13日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名:なし 販売名:1)ビトロス スライド GLU 2)ビトロス ドライ グルコース
1)ビトロス スライド GLU 対象ロット:0019−2528、 出荷数量:255箱 出荷時期:平成14年9月3日〜平成15年8月4日 対象ロット:0019−2534 出荷数量:1846箱 出荷時期:平成14年8月1日〜平成15年8月7日 2)ビトロス ドライ グルコース 対象ロット:0053−5651 出荷数量:46箱 出荷時期:平成14年12月17日〜平成15年8月7日
輸入販売業者名:オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 本社及び営業所所在地:東京都江東区東陽6−3−2 イースト21タワー 業許可番号:13AY0507 輸入先製造業者名:オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社 (Ortho−Clinical Diagnostics,Inc.)(米国)
本品はグルコースの定量用試薬で専用の乾式臨床化学自動分析装置(ビトロス250/950/ 950ATケミストリーシステム、あるいはビトロスDT60IIアナライザー250)に 装填して使用する体外診断用医薬品です。 この度、冷蔵した本品で抗凝固剤としてフッ化ナトリウムあるいはシュウ酸カリウムを添加して 採取した血液検体を測定した場合、測定値が低下する傾向があることが製造元の連絡により 判明致しました。 冷蔵保存した場合に有効期限内に臨床性能規格から外れる可能性がありますので自主回収を することとなりました。
本品は糖尿病等の糖代謝異常等の診断や、経過観察に用いられますが、測定値の低下が見られた 場合でも、他の検査結果及び臨床経過を考慮して総合的に判断される為、本現象が直ちに健康被害 に結びつく恐れはないと考えます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
平成15年8月8日
1)血清、血漿又は尿中のグルコースの測定 2)血清又は血漿、尿及び髄液中のグルコースの測定
対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知を開始しております。
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 〒135−0016 東京都江東区東陽6−3−2 イースト21タワー 品質保証 池田 弘子 TEL:03−5632−7303 FAX:03−5632−7339