2003年7月22日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般的名称:その他の輸液用器具(延長管)
販売名:JMS延長チューブ
承認年月日:平成12年8月7日
承認番号:21200BZZ00545000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
品番:JV-ETP1050L
製造番号:010209.91 010427.91 010501.91 010509.91 010611.91 010615.91
数量:13,337
品番:JV-ETP1100L
製造番号:010427.91 010508.91 010510.91 010607.91 010613.91
数量:13,056
品番:JV-ETP2050L
製造番号:010209.91 010427.91 010507.91 010612.91 011210.91 011217.91
020108.36
数量:17,200
品番:JV-ETP2100L
製造番号:010209.91 010427.91 010502.91 010614.91 011221.71
数量:9,625
品番:JR-PF04
製造番号:010912.01 020726.36 020824.36 021216.81
数量:1,740
出荷開始時期:平成13年2月26日〜平成15年6月9日
3. 製造業者等名称
会社の名称:株式会社ジェイ・エム・エス
本社所在地:広島市中区加古町12番17号
薬事の業態:医療用具製造業、医療用具輸入販売業、医薬品製造業
製造所の名称:株式会社ジェイ・エム・エス 千代田工場
製造所の所在地:広島県山県郡千代田町大字新氏神10
製造業許可番号:34BZ0094
4. 回収理由
当該製品におきまして、医療機関より輸液中にチューブ接続部接着不良(チューブとオスコネクター)が発生したことが確認されたため、回収を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
接続部が外れた場合は送液不良となり、使用者により不具合が発見されやすく、早急な処置が可能です。このため、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと判断しております。なお、現在まで当該製品による健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成15年7月18日
7. 効能・効果又は用途等
輸液用器具及び輸血用器具等と接続して、液の流通するラインの延長に用いる。
塩化ビニル樹脂等に吸着する薬剤に対して使用できる。(対象薬剤:ニトログリセリン等)
8. その他
出荷の記録に従い、納入した医療機関及び代理店に対し、回収を行う旨を通知し、当該ロットの回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先:株式会社ジェイ・エム・エス
〒730-8652 広島市中区加古町12番17号
担当者氏名:品質保証 堀 和明
TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948、
E-mail:k-hori@jms.cc
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